Protilátkové reakce po konjugované vakcinaci proti meningokokům (A, C, Y a W-135) u zdravých dospělých
Protilátkové reakce po konjugované vakcinaci proti meningokokové tetravalentní (A, C, Y a W-135) u zdravých dospělých, kteří byli buď dříve očkováni nekonjugovaným meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A, C nebo séroskupiny A, C, Y a W-135) nebo neočkováno meningokokovou vakcínou
Tato studie byla navržena tak, aby generovala data pro hodnocení meningokokové polysacharidové difterické konjugované vakcíny s toxoidem (Menactra®), když je podávána dospělým ve věku 18 až 55 let.
Primární cíl:
K popisu protilátkové odpovědi na každou séroskupinu před a 4 až 6 týdnů po podání jedné dávky testované vakcíny meningokokového polysacharidového difterického toxoidního konjugátu (Menactra®), měřeno pomocí sérové baktericidní aktivity s použitím komplementu mláďat králíků (SBA BR ) u účastníků v každé ze dvou studijních skupin.
Sekundární cíl:
Sbírat referenční séra pro vývoj a zdokonalování laboratorních testů pro měření protilátkových odpovědí na séroskupiny Y a W 135.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registrace byla ukončena před dosažením plánované velikosti vzorku, protože hlavní zkoušející a sponzor rozhodli, že bylo získáno dostatečné množství sér ke splnění sekundárního cíle studie.
Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy. Subjekty, které byly zařazeny v době dokončení studie podle protokolu, poslední návštěva subjektu byla 29. dubna 2004.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníkovi bylo v době očkování nejméně 18 let, ale ještě ne 56 let.
- Účastník dostal buď nekonjugovanou meningokokovou polysacharidovou (séroskupiny A a C, nebo A, C, Y a W 135) vakcínu alespoň jeden rok před zařazením (pro zařazení do skupiny 2), nebo neměl žádnou předchozí anamnézu meningokokového očkování (pro přiřazení do skupiny 1).
- Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění (tj. srdeční, ledvinová, neurologická, metabolická, revmatologická, psychiatrická atd.)
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo orální teplota ≥ 38 °C v době zařazení
- Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění
- Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců nebo injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační terapie během šesti týdnů od studované vakcíny. Jedinci se schématem snižování dávky perorálních steroidů trvajícím < 7 dní mohli být zařazeni do studie, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením.
- Antibiotická terapie během 72 hodin před vakcinací nebo 72 hodin před odběrem vzorku krve při návštěvě 2
- Obdržená nekonjugovaná meningokoková polysacharidová vakcína (séroskupiny A a C nebo A, C, Y a W 135) během jednoho roku před zařazením nebo konjugovaná meningokoková vakcína kdykoli před zařazením
- Dostal(a) jakoukoli vakcínu v období 28 dnů před zařazením nebo naplánoval(a) jakoukoli vakcínu během účasti ve studii
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Nedostupný po celou dobu studia, nebo neschopný docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy
- Zařazen do jiné klinické studie
- U samic je březost potvrzena pozitivním výsledkem testu moči
- U samic současné kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Subjekty naivní proti meningokokovému očkování
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Subjekty, které dříve dostaly nekonjugovanou polysacharidovou vakcínu (buď bivalentní A a C nebo tetravalentní A, C, Y a W 135)
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s ≥ 4násobným zvýšením titrů protilátek, měřeno sérovým baktericidním testem (SBA) ode dne 0 do dne 28.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Počet účastníků s minimálně 4násobným zvýšením titrů protilátek měřeno SBA pro každou meningokokovou séroskupinu vakcíny od výchozího stavu do dne 28.
|
28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie