Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusioner og nitrogenoxidniveau hos præmature spædbørn

31. august 2018 opdateret af: Phillip Brian Smith, Duke University

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå S-nitrosohemeglobin (SNO-Hb) i transfunderet blod fra ekstremt præmature spædbørn. Det langsigtede mål med projektet er at identificere variation i SNO-Hb mellem pakkede røde blodlegemer og mellem og mellem individuelle præmature spædbørn før og efter transfusion. Duke-forskere er ved at udvikle metoder til at genopbygge SNO-Hb, hvilket, hvis det lykkes, ville forbedre RBC-deformation ud over at give en vasodilatatorisk stimulation til hypoxisk væv og føre til en randomiseret klinisk afprøvning, der tester behandlede versus ubehandlede RBC-transfusioner hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.

FORMÅL 1. Mål total hæmoglobin (Hb)-bundet nitrogenoxid (NO), Hb [Fe] NO, SNO-Hb (en beregnet værdi = (total Hb-NO - Hb [Fe] NO) i blod, der skal transfunderes i ekstremt for tidligt fødte børn, og i prøver før og efter transfusion fra babyerne.

Hypotese 1: Mål for NO og SNO-Hb vil være lavt i blod, der anvendes til transfusion hos præmature spædbørn, og vil være reduceret i post-transfusionsprøverne fra spædbørn sammenlignet med præ-transfusionsprøverne.

FORMÅL 2. Indsamle kliniske data om forsøgsdeltagere, herunder iltmætning og målinger af perfusion før og efter transfusion.

Hypotese 2: Mål for perfusion vil blive reduceret med 20 % efter transfusion hos ekstremt præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn < 28 ugers graviditet ved fødslen, der gennemgår en transfusion af røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbarn < 28 ugers graviditet ved fødslen
Gennemgår PRBC-transfusion med et volumen ≥ 10 cc/kg
Forælderens/lovens autoriserede repræsentants tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ville udelukke en patients deltagelse i undersøgelsen
Tidligere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 < 28 ugers graviditet, < 30 dage gammel, < 3 tidligere transfusioner
2 < 28 ugers svangerskab, >=30 dage gammel, >= 3 tidligere transfusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
SNOHgB niveauer Tidsramme: begyndelsen og slutningen af studiet	niveauer blev aldrig kørt af laboratoriet	begyndelsen og slutningen af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Iltmætning og mål for perfusion før og efter transfusion. Tidsramme: før, under, efter transfusion	data ikke indsamlet korrekt til analysen på grund af maskinfejl.	før, under, efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Children's Miracle Network

Efterforskere

Ledende efterforsker: P Brian Smith, MD MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier