Transfuze a hladina oxidu dusnatého u předčasně narozených dětí
Účelem této studie je lépe porozumět S-nitrosohemoglobinu (SNO-Hb) v transfuzi krve extrémně předčasně narozených dětí. Dlouhodobým cílem projektu je identifikovat variace v SNO-Hb mezi jednotkami červených krvinek a mezi jednotlivými předčasně narozenými dětmi před a po transfuzi. Výzkumníci Duke vyvíjejí metody pro doplnění SNO-Hb, které by v případě úspěchu zlepšily deformaci červených krvinek kromě poskytnutí vazodilatační stimulace hypoxické tkáně a vedly k randomizované klinické studii testující léčené vs. neléčené transfuze červených krvinek u extrémně předčasně narozených dětí.
CÍL 1. Změřit celkový hemoglobin (Hb) vázaný oxid dusnatý (NO), Hb [Fe] NO, SNO-Hb (vypočtená hodnota = (celkový Hb-NO - Hb [Fe] NO) v krvi, která má být transfuzí do extrémně předčasně narozených dětí a ve vzorcích před a po transfuzi od dětí.
Hypotéza 1: Hodnoty NO a SNO-Hb budou v krvi použité k transfuzi u předčasně narozených dětí nízké a budou sníženy v potransfuzních vzorcích od kojenců ve srovnání s předtransfuzními vzorky.
CÍL 2. Shromáždit klinická data o účastnících studie, včetně saturace kyslíkem a měření perfuze před a po transfuzi.
Hypotéza 2: Míry perfuze se po transfuzi sníží o 20 % u extrémně předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec < 28. týden těhotenství při narození
- Podstupující transfuzi PRBC o objemu ≥ 10 cc/kg
- Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast pacienta ve studii
- Předchozí účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
< 28 týdnů těhotenství, < 30 dnů věku, < 3 předchozí transfuze
|
|
2
< 28 týdnů těhotenství, >=30 dní věku, >= 3 předchozí transfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny SNOHgB
Časové okno: začátek a konec studia
|
úrovně nebyly nikdy prováděny laboratoří
|
začátek a konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace kyslíkem a měření perfuze před a po transfuzi.
Časové okno: před, během, po transfuzi
|
data nebyla řádně shromážděna pro analýzu kvůli poruchám stroje.
|
před, během, po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P Brian Smith, MD MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007939
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .