Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфузии и уровень оксида азота у недоношенных детей

31 августа 2018 г. обновлено: Phillip Brian Smith, Duke University

Целью данного исследования является лучшее понимание S-нитрозогемеглобина (SNO-Hb) в трансфузированной крови крайне недоношенных детей. Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы определить различия в SNO-Hb между единицами эритроцитарной массы, а также между отдельными недоношенными детьми до и после трансфузии. Исследователи Duke разрабатывают методы пополнения SNO-Hb, которые, в случае успеха, улучшат деформацию эритроцитов в дополнение к сосудорасширяющей стимуляции гипоксической ткани и приведут к рандомизированному клиническому испытанию, в котором проверяются переливания обработанных и нелеченных эритроцитов у крайне недоношенных детей.

ЦЕЛЬ 1. Измерить общий гемоглобин (Hb)-связанный оксид азота (NO), Hb [Fe] NO, SNO-Hb (расчетное значение = (общий Hb-NO - Hb [Fe] NO) в крови, предназначенной для переливания крайне недоношенных детей, а также в образцах до и после переливания от детей.

Гипотеза 1: Показатели NO и SNO-Hb будут низкими в крови, используемой для переливания у недоношенных детей, и будут снижены в образцах после переливания от младенцев по сравнению с образцами до переливания.

ЦЕЛЬ 2. Собрать клинические данные об участниках исследования, включая насыщение кислородом и показатели перфузии до и после переливания крови.

Гипотеза 2: Показатели перфузии будут снижены на 20% после трансфузии у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы < 28 недель гестации при рождении, подвергающиеся переливанию эритроцитарной массы

Описание

Критерии включения:

Младенец < 28 недель гестации при рождении
Переливание PRBC объемом ≥ 10 мл/кг
Наличие и готовность родителя/законного представителя предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.
Предыдущее участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 < 28 недель беременности, < 30 дней, < 3 предыдущих переливаний
2 < 28 недель беременности, >= 30 дней, >= 3 предыдущих переливаний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни SNOHgB Временное ограничение: начало и окончание учебы	уровни никогда не проверялись лабораторией	начало и окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Насыщение кислородом и показатели перфузии до и после переливания крови. Временное ограничение: до, во время, после трансфузии	данные не собираются должным образом для анализа из-за неисправности оборудования.	до, во время, после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Children's Miracle Network

Следователи

Главный следователь: P Brian Smith, MD MHS, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00007939

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .