Transfusionen und Stickoxidspiegel bei Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, S-Nitrosohämeglobin (SNO-Hb) im transfundierten Blut extrem Frühgeborener besser zu verstehen. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, Unterschiede im SNO-Hb zwischen Erythrozytenkonzentraten sowie zwischen einzelnen Frühgeborenen vor und nach der Transfusion zu identifizieren. Duke-Forscher entwickeln Methoden zur Wiederauffüllung von SNO-Hb, die im Erfolgsfall die Erythrozytenverformung verbessern und zusätzlich eine vasodilatatorische Stimulation des hypoxischen Gewebes bewirken würden, und zu einer randomisierten klinischen Studie führen, in der behandelte gegenüber unbehandelten Erythrozytentransfusionen bei extrem Frühgeborenen getestet werden.
ZIEL 1. Messung des gesamten an Hämoglobin (Hb) gebundenen Stickoxids (NO), Hb [Fe] NO, SNO-Hb (ein berechneter Wert = (Gesamt-Hb-NO - Hb [Fe] NO) im Blut, in das transfundiert werden soll extrem frühgeborene Babys und in Proben vor und nach der Transfusion von Babys.
Hypothese 1: Die Messwerte für NO und SNO-Hb werden im Blut, das für Transfusionen bei Frühgeborenen verwendet wird, niedrig sein und in den Posttransfusionsproben der Säuglinge im Vergleich zu den Proben vor der Transfusion verringert sein.
ZIEL 2. Sammeln Sie klinische Daten über Studienteilnehmer, einschließlich Sauerstoffsättigung und Messungen der Perfusion vor und nach der Transfusion.
Hypothese 2: Die Perfusionsmessungen werden nach der Transfusion bei extrem Frühgeborenen um 20 % reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge < 28 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- Unterziehen Sie sich einer PRBC-Transfusion mit einem Volumen ≥ 10 cm³/kg
- Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie ausschließen würde
- Vorherige Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
< 28 Schwangerschaftswochen, < 30 Tage alt, < 3 vorherige Transfusionen
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2
< 28 Schwangerschaftswochen, >= 30 Tage alt, >= 3 vorherige Transfusionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SNOHgB-Werte
Zeitfenster: Beginn und Ende des Studiums
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Die Werte wurden vom Labor nie gemessen
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Beginn und Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung und Messungen der Perfusion vor und nach der Transfusion.
Zeitfenster: vor, während, nach der Transfusion
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Daten, die aufgrund von Maschinenstörungen nicht ordnungsgemäß für die Analyse erfasst wurden.
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vor, während, nach der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: P Brian Smith, MD MHS, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007939
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