Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feedbackintervention og behandlingstider ved ST- elevation myokardieinfarkt (FITT-STEMI)

27. marts 2023 opdateret af: Karl Heinrich Scholz

Feedbackintervention og behandlingstider ved ST- elevation myokardieinfarkt (FITT-STEMI): Et multicenterforsøg, der analyserer virkningerne af systematisk datafeedback på behandlingskvalitet og overlevelsesrater.

Del I (Pilotfase): Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om formaliseret datavurdering og systematisk feedback forbedrer behandlingstiderne (dvs. kontakt-til-ballon tid og dør-til-ballon tid) hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI).

Del II (Implementeringsfase): Formålet er prospektivt at undersøge, om overlevelse kan forbedres ved stringent brug af dette koncept med formaliseret dataanalyse og systematisk feedback af proceduremæssige og kliniske data til alle deltagende læger og andre medlemmer af de STEMI-patienter, der behandler personale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For mange patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) overstiger tiden fra præsentation til perkutan koronar intervention (PCI) fastsatte mål. Formaliseret datafeedback er en foreslået strategi for at reducere behandlingstiden hos STEMI-patienter. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere, om systematisk dataanalyse og feedback fører til kortere kontakt-til-ballon- og dør-til-ballon-tider og reducerer dødeligheden i forskellige regionale plejenetværk, der betjener patienter med STEMI. Multicenterforsøget omfatter hospitaler med primær perkutan koronar intervention (PCI) kapacitet. Eksisterende protokoller tilskynder til hurtig overførsel af patienter med STEMI til PCI-centret og lægger vægt på at minimere tid til behandling. I hvert deltagende center er alle patienter med STEMI tilmeldt. Undersøgelsen udføres prospektivt i fem på hinanden følgende 3-måneders perioder (kvartaler). Dataindsamlingen er webbaseret og identisk for de fem kvartaler. For hvert center bliver tidspunkter fra første kontakt med det medicinske system til revaskularisering vurderet, analyseret og præsenteret i en interaktiv session for hospitals- og beredskabspersonale. Denne formaliserede datafeedback udføres i slutningen af ​​hvert kvartal.

Patienter, der præsenterer sig i løbet af den første tre-måneders periode, er inkluderet som referencegruppe. Data fra patienter med STEMI præsenteret i løbet af de næste fire kvartaler præsenteres på samme måde. Sammenligninger mellem referencegruppen og de næste kvartaler vil blive foretaget med Gehan og Pearson χ2 testene.

Efter pilotfasen startede som feasibility-studie med en gruppe på 6 forskellige hospitalssystemer for STEMI-pleje, blev multicenteret FITT-STEMI-Implementation-Phase startet for at undersøge effekten af ​​standardiseret dokumentation, analyse og systematisk feedback-intervention på prognose inden for en stor gruppe af forskellige hospitaler, der er i stand til primær PCI. Denne undersøgelse er udført over 6 kvartaler inklusive 3 feedback-sessioner, og indtil videre deltager 46 forskellige PCI-hospitaler, der er i stand til primær PCI, i FITT-STEMI-implementeringsfasen.

Efter den indledende undersøgelsesperiode med kvartalsvise feedback-sessioner fortsættes dataindsamlingen, og på alle disse hospitaler afholdes feedback-sessioner med EMS- og hospitalspersonalet en gang om året (efter kvartal 8, 12, 16 osv.) ).

Deltagende sygehuse Indtil videre deltager i alt 53 hospitalssystemer med primær PCI-kapacitet og samarbejdende ikke-PCI-hospitaler i FITT-STEMI-programmet. På PCI-centrene eksisterede 24 timers PCI-kapacitet i mindst et år før inklusion, mindst to interventionelle kardiologer, der kunne tage tilkald, og en mængde på mindst 250 PCI-procedurer samt 50 PCI-procedurer i STEMI-patienter om året er nødvendige for deltagelse i projektet. Alle 6 nøglestrategier i ACC D2B-initiativet (Bradley EH, NEJ 2006) blev godkendt af hospitalerne før deltagelse i projektet. Alle hospitaler sikrede hurtig overførsel af patienter med STEMI til PCI-centrene, hvilket minimerer tiden til behandling.

Det overordnede geografiske opland betjener i øjeblikket en befolkning på mere end 10 millioner mennesker i Tyskland med mere end 5.500 STEMI-patienter om året, hvilket er i overensstemmelse med > 10 % af den tyske befolkning og med > 10 % af patienterne behandlet med akut STEMI i tyske hospitaler om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der fik diagnosen STEMI* og blev transporteret til hjertekateteriseringslaboratoriet i det primære PCI-center med den hensigt at udføre primær PCI.

    • STEMI definition:
  • elevation af ST-segmenterne på mere end eller lig med 0,1 mV i mindst to sammenhængende lemmer- eller prækordiale afledninger
  • ny eller formodentlig ny venstre grenblok ved tilstedeværelse af typiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI-patienter med varighed af infarktrelaterede symptomer længere end 24 timer er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Datafeedback
Interventionen er systematisk feedback på ydeevne (ved hjælp af foruddefinerede kvalitetsindikatorer) til kardiologi, ED og EMS-interessenter og personale.
Dataanalysefeedback: kvartalsvise møder med alle interessenter for at præsentere data og diskutere potentielle forbedringsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontakt til Ballon Time
Tidsramme: seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed (dødelighed på hospital; 30 dages dødelighed; 1 års dødelighed)
Tidsramme: seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karl H. Scholz, MD., St.Bernward Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner