- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00794001
Feedbackintervention og behandlingstider ved ST- elevation myokardieinfarkt (FITT-STEMI)
Feedbackintervention og behandlingstider ved ST- elevation myokardieinfarkt (FITT-STEMI): Et multicenterforsøg, der analyserer virkningerne af systematisk datafeedback på behandlingskvalitet og overlevelsesrater.
Del I (Pilotfase): Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om formaliseret datavurdering og systematisk feedback forbedrer behandlingstiderne (dvs. kontakt-til-ballon tid og dør-til-ballon tid) hos patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI).
Del II (Implementeringsfase): Formålet er prospektivt at undersøge, om overlevelse kan forbedres ved stringent brug af dette koncept med formaliseret dataanalyse og systematisk feedback af proceduremæssige og kliniske data til alle deltagende læger og andre medlemmer af de STEMI-patienter, der behandler personale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mange patienter med myokardieinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) overstiger tiden fra præsentation til perkutan koronar intervention (PCI) fastsatte mål. Formaliseret datafeedback er en foreslået strategi for at reducere behandlingstiden hos STEMI-patienter. Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere, om systematisk dataanalyse og feedback fører til kortere kontakt-til-ballon- og dør-til-ballon-tider og reducerer dødeligheden i forskellige regionale plejenetværk, der betjener patienter med STEMI. Multicenterforsøget omfatter hospitaler med primær perkutan koronar intervention (PCI) kapacitet. Eksisterende protokoller tilskynder til hurtig overførsel af patienter med STEMI til PCI-centret og lægger vægt på at minimere tid til behandling. I hvert deltagende center er alle patienter med STEMI tilmeldt. Undersøgelsen udføres prospektivt i fem på hinanden følgende 3-måneders perioder (kvartaler). Dataindsamlingen er webbaseret og identisk for de fem kvartaler. For hvert center bliver tidspunkter fra første kontakt med det medicinske system til revaskularisering vurderet, analyseret og præsenteret i en interaktiv session for hospitals- og beredskabspersonale. Denne formaliserede datafeedback udføres i slutningen af hvert kvartal.
Patienter, der præsenterer sig i løbet af den første tre-måneders periode, er inkluderet som referencegruppe. Data fra patienter med STEMI præsenteret i løbet af de næste fire kvartaler præsenteres på samme måde. Sammenligninger mellem referencegruppen og de næste kvartaler vil blive foretaget med Gehan og Pearson χ2 testene.
Efter pilotfasen startede som feasibility-studie med en gruppe på 6 forskellige hospitalssystemer for STEMI-pleje, blev multicenteret FITT-STEMI-Implementation-Phase startet for at undersøge effekten af standardiseret dokumentation, analyse og systematisk feedback-intervention på prognose inden for en stor gruppe af forskellige hospitaler, der er i stand til primær PCI. Denne undersøgelse er udført over 6 kvartaler inklusive 3 feedback-sessioner, og indtil videre deltager 46 forskellige PCI-hospitaler, der er i stand til primær PCI, i FITT-STEMI-implementeringsfasen.
Efter den indledende undersøgelsesperiode med kvartalsvise feedback-sessioner fortsættes dataindsamlingen, og på alle disse hospitaler afholdes feedback-sessioner med EMS- og hospitalspersonalet en gang om året (efter kvartal 8, 12, 16 osv.) ).
Deltagende sygehuse Indtil videre deltager i alt 53 hospitalssystemer med primær PCI-kapacitet og samarbejdende ikke-PCI-hospitaler i FITT-STEMI-programmet. På PCI-centrene eksisterede 24 timers PCI-kapacitet i mindst et år før inklusion, mindst to interventionelle kardiologer, der kunne tage tilkald, og en mængde på mindst 250 PCI-procedurer samt 50 PCI-procedurer i STEMI-patienter om året er nødvendige for deltagelse i projektet. Alle 6 nøglestrategier i ACC D2B-initiativet (Bradley EH, NEJ 2006) blev godkendt af hospitalerne før deltagelse i projektet. Alle hospitaler sikrede hurtig overførsel af patienter med STEMI til PCI-centrene, hvilket minimerer tiden til behandling.
Det overordnede geografiske opland betjener i øjeblikket en befolkning på mere end 10 millioner mennesker i Tyskland med mere end 5.500 STEMI-patienter om året, hvilket er i overensstemmelse med > 10 % af den tyske befolkning og med > 10 % af patienterne behandlet med akut STEMI i tyske hospitaler om året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karl H. Scholz, MD.
- Telefonnummer: +49-5121-90-1036
- E-mail: k.scholz@fitt-stemi.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Meyer, MD. PHD.
- Telefonnummer: +49-551-39-64940
- E-mail: Thomas.meyer@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- St.Bernward Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Karl H. Scholz, MD.
-
Kontakt:
- Karl H Scholz, MD.
- Telefonnummer: +49-5121-90-1036
- E-mail: k.scholz@fitt-stemi.de
-
Kontakt:
- Thomas Meyer, MD., PHD
- Telefonnummer: +49-551-39-64940
- E-mail: Thomas.meyer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patienter, der fik diagnosen STEMI* og blev transporteret til hjertekateteriseringslaboratoriet i det primære PCI-center med den hensigt at udføre primær PCI.
- STEMI definition:
- elevation af ST-segmenterne på mere end eller lig med 0,1 mV i mindst to sammenhængende lemmer- eller prækordiale afledninger
- ny eller formodentlig ny venstre grenblok ved tilstedeværelse af typiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- STEMI-patienter med varighed af infarktrelaterede symptomer længere end 24 timer er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Datafeedback
Interventionen er systematisk feedback på ydeevne (ved hjælp af foruddefinerede kvalitetsindikatorer) til kardiologi, ED og EMS-interessenter og personale.
|
Dataanalysefeedback: kvartalsvise møder med alle interessenter for at præsentere data og diskutere potentielle forbedringsområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontakt til Ballon Time
Tidsramme: seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
|
seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed (dødelighed på hospital; 30 dages dødelighed; 1 års dødelighed)
Tidsramme: seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
|
seks på hinanden følgende tre måneders perioder (kvartaler)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Karl H. Scholz, MD., St.Bernward Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ting HH, Krumholz HM, Bradley EH, Cone DC, Curtis JP, Drew BJ, Field JM, French WJ, Gibler WB, Goff DC, Jacobs AK, Nallamothu BK, O'Connor RE, Schuur JD; American Heart Association Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research, Emergency Cardiovascular Care Committee; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Clinical Cardiology. Implementation and integration of prehospital ECGs into systems of care for acute coronary syndrome: a scientific statement from the American Heart Association Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research, Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiovascular Nursing, and Council on Clinical Cardiology. Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1066-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190402. Epub 2008 Aug 13. No abstract available.
- Scholz KH, Hilgers R, Ahlersmann D, Duwald H, Nitsche R, von Knobelsdorff G, Volger B, Moller K, Keating FK. Contact-to-balloon time and door-to-balloon time after initiation of a formalized data feedback in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jan 1;101(1):46-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.078. Epub 2007 Nov 19.
- Scholz KH, von Knobelsdorff G, Ahlersmann D, Keating FK, Jung J, Werner GS, Nitsche R, Duwald H, Hilgers R. [Optimizing systems of care for patients with acute myocardial infarction. STEMI networks, telemetry ECG, and standardized quality improvement with systematic data feedback]. Herz. 2008 Mar;33(2):102-9. doi: 10.1007/s00059-008-3120-6. German.
- Scholz KH, Maier SK, Jung J, Fleischmann C, Werner GS, Olbrich HG, Ahlersmann D, Keating FK, Jacobshagen C, Moehlis H, Hilgers R, Maier LS. Reduction in treatment times through formalized data feedback: results from a prospective multicenter study of ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Aug;5(8):848-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.04.012.
- Maier LS, Maier SK, Scholz KH. Letter by Maier et al regarding article, "Emergency department bypass for ST-segment-elevation myocardial infarction patients identified with a prehospital electrocardiogram: a report from the American Heart Association Mission: Lifeline Program". Circulation. 2014 Mar 4;129(9):e371. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005631. No abstract available.
- Scholz KH, Meyer T, Lengenfelder B, Vahlhaus C, Tongers J, Schnupp S, Burckhard R, von Beckerath N, Grusnick HM, Jeron A, Winter KD, Maier SKG, Danner M, Vom Dahl J, Neef S, Stefanow S, Friede T. Patient delay and benefit of timely reperfusion in ST-segment elevation myocardial infarction. Open Heart. 2021 May;8(1):e001650. doi: 10.1136/openhrt-2021-001650.
- Scholz KH, Maier SKG, Maier LS, Lengenfelder B, Jacobshagen C, Jung J, Fleischmann C, Werner GS, Olbrich HG, Ott R, Mudra H, Seidl K, Schulze PC, Weiss C, Haimerl J, Friede T, Meyer T. Impact of treatment delay on mortality in ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) patients presenting with and without haemodynamic instability: results from the German prospective, multicentre FITT-STEMI trial. Eur Heart J. 2018 Apr 1;39(13):1065-1074. doi: 10.1093/eurheartj/ehy004.
- Scholz KH, Friede T, Meyer T, Jacobshagen C, Lengenfelder B, Jung J, Fleischmann C, Moehlis H, Olbrich HG, Ott R, Elsasser A, Schroder S, Thilo C, Raut W, Franke A, Maier LS, Maier SK. Prognostic significance of emergency department bypass in stable and unstable patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Mar;9(1_suppl):34-44. doi: 10.1177/2048872618813907. Epub 2018 Nov 27.
- Scholz KH, Lengenfelder B, Jacobshagen C, Fleischmann C, Moehlis H, Olbrich HG, Jung J, Maier LS, Maier SK, Bestehorn K, Friede T, Meyer T. Long-term effects of a standardized feedback-driven quality improvement program for timely reperfusion therapy in regional STEMI care networks. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 29:2048872620907323. doi: 10.1177/2048872620907323. Online ahead of print.
- Scholz KH, Lengenfelder B, Thilo C, Jeron A, Stefanow S, Janssens U, Bauersachs J, Schulze PC, Winter KD, Schroder J, Vom Dahl J, von Beckerath N, Seidl K, Friede T, Meyer T. Impact of COVID-19 outbreak on regional STEMI care in Germany. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1511-1521. doi: 10.1007/s00392-020-01703-z. Epub 2020 Jul 16.
- Scholz M, Meyer T, Maier LS, Scholz KH. Infarct-Related Artery as a Donor of Collaterals in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction With Concomitant Chronic Total Occlusion: Challenge of the Double-Jeopardy Thesis. J Am Heart Assoc. 2023 Mar 21:e028115. doi: 10.1161/JAHA.122.028115. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOE-01-10-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .