Observational Study in Type 2 Diabetics Treated by an Intensive Insulin Treatment of Levemir® (LITHULEV1)
22. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, 24-week Observation in Type 2 Diabetics Using Once Daily Levemir® (Insulin Detemir) as Part of Their ITT Regimen
This study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to gain practical experience with once daily Levemir® administration in type 2 diabetes patients who were previously treated with NPH insulins (e.g.
Protaphane®) as basal insulin as part of their IIT under normal clinical practice conditions in Lithuania
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetic subjects from specialists' (diabetologists, internists) care who are treated with intensive insulin treatment by prescription in line with governing prescribing rules.
At baseline subjects are treated with IIT containing NPH as basal insulin.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic subjects on intensive insulin treatment (IIT)
- Eligibility for once daily insulin detemir administration
- Informed consent obtained before any observation-related activities
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to insulin detemir
- Subjects previously enrolled in the observation
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within 6 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Effektivitetsdataindsamling i forbindelse med brug af lægemidlet Levemir® i daglig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in HbA1c from baseline
Tidsramme: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in body weight
Tidsramme: at 12 weeks/24weeks
|
at 12 weeks/24weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-3701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .