Observational Study in Type 2 Diabetics Treated by an Intensive Insulin Treatment of Levemir® (LITHULEV1)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, 24-week Observation in Type 2 Diabetics Using Once Daily Levemir® (Insulin Detemir) as Part of Their ITT Regimen
This study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to gain practical experience with once daily Levemir® administration in type 2 diabetes patients who were previously treated with NPH insulins (e.g.
Protaphane®) as basal insulin as part of their IIT under normal clinical practice conditions in Lithuania
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 01112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetic subjects from specialists' (diabetologists, internists) care who are treated with intensive insulin treatment by prescription in line with governing prescribing rules.
At baseline subjects are treated with IIT containing NPH as basal insulin.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic subjects on intensive insulin treatment (IIT)
- Eligibility for once daily insulin detemir administration
- Informed consent obtained before any observation-related activities
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to insulin detemir
- Subjects previously enrolled in the observation
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Coleta de dados de eficácia em conexão com o uso do medicamento Levemir® na prática clínica diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in HbA1c from baseline
Prazo: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in body weight
Prazo: at 12 weeks/24weeks
|
at 12 weeks/24weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3701
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