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Observational Study in Type 2 Diabetics Treated by an Intensive Insulin Treatment of Levemir® (LITHULEV1)

22 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, 24-week Observation in Type 2 Diabetics Using Once Daily Levemir® (Insulin Detemir) as Part of Their ITT Regimen

This study is conducted in Europe. The aim of this observational study is to gain practical experience with once daily Levemir® administration in type 2 diabetes patients who were previously treated with NPH insulins (e.g. Protaphane®) as basal insulin as part of their IIT under normal clinical practice conditions in Lithuania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 01112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabetic subjects from specialists' (diabetologists, internists) care who are treated with intensive insulin treatment by prescription in line with governing prescribing rules. At baseline subjects are treated with IIT containing NPH as basal insulin.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic subjects on intensive insulin treatment (IIT)
  • Eligibility for once daily insulin detemir administration
  • Informed consent obtained before any observation-related activities

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to insulin detemir
  • Subjects previously enrolled in the observation
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Raccolta dei dati sull'efficacia in relazione all'uso del farmaco Levemir® nella pratica clinica quotidiana.
Altri nomi:
  • Levemir®
  • NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c from baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in body weight
Lasso di tempo: at 12 weeks/24weeks
at 12 weeks/24weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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