- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00806897
Observational Study in Type 2 Diabetics Treated by an Intensive Insulin Treatment of Levemir® (LITHULEV1)
22 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Prospective, Multicentre, Open Label, Non-controlled, 24-week Observation in Type 2 Diabetics Using Once Daily Levemir® (Insulin Detemir) as Part of Their ITT Regimen
This study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to gain practical experience with once daily Levemir® administration in type 2 diabetes patients who were previously treated with NPH insulins (e.g.
Protaphane®) as basal insulin as part of their IIT under normal clinical practice conditions in Lithuania
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 01112
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diabetic subjects from specialists' (diabetologists, internists) care who are treated with intensive insulin treatment by prescription in line with governing prescribing rules.
At baseline subjects are treated with IIT containing NPH as basal insulin.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic subjects on intensive insulin treatment (IIT)
- Eligibility for once daily insulin detemir administration
- Informed consent obtained before any observation-related activities
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to insulin detemir
- Subjects previously enrolled in the observation
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EEN
|
Effectiviteitsgegevensverzameling in verband met het gebruik van het medicijn Levemir® in de dagelijkse klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in HbA1c from baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in body weight
Tijdsspanne: at 12 weeks/24weeks
|
at 12 weeks/24weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-3701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op insuline detemir
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdSuikerziekte | HypoglykemieDuitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTaiwan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Ohio State UniversityNovo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
The Royal Bournemouth HospitalBeëindigd