Behavioral Neurocardiac Training and Hypertension
18. december 2008 opdateret af: University Health Network, Toronto
Behavioral Neurocardiac Training With Biofeedback Augments Vagal-Heart Rate Modulation and Baroreflex Sensitivity Among Patients With Hypertension
This randomized controlled trial will examine whether behavioral neurocardiac training with heart rate variability biofeedback (BNT) augments reduction in ambulatory daytime and 24-hour SBP, DBP and PP, in comparison to an active control intervention (AC, autogenic relaxation training), among subjects diagnosed with hypertension, and following adjustment for medications.
In addition, the independent association between the BNT and AC interventions on vagal-heart rate modulation and baroreflex sensitivity will be evaluated during a standardized assessment protocol of mental stress testing.
This study extends a previous trial conducted at the UHN, in which we reported that the biofeedback intervention independently augments vagal-heart rate modulation, while reducing symptoms of stress and depressed mood, among subjects diagnosed with cardiovascular disease.
Exploratory features of this trial will examine the association between ambulatory blood pressure, vagal-heart rate modulation, baroreflex sensitivity, and markers of inflammatory activity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- 35 to 64 years of age
- diagnosis of Grade 1 or 2 hypertension (140-159 mmHg or 160-180 mmHg SBP; or 90-99 or 100-110 mmHg DBP, respectively).
- among subjects not prescribed medication, hypertension confirmed by ambulatory BP monitoring: mean 24-hour SBP > 130 mmHg or DBP > 80 mmHg.
- subjects prescribed antihypertensive pharmacotherapy are required to have a treatment regimen that was unchanged for at least 4 months prior to enrollment.
Exclusion criteria:
- diagnosis of cardiovascular disease, clinically significant arrhythmia, sleep disorder, psychiatric illness (eg. psychosis), alcohol/drug dependence within the previous year, or an inability to comprehend English or French
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behavioral neurocardiac training
|
6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
|
Aktiv komparator: 2
Autogenic relaxation training
|
6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatory daytime and 24-hour systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse pressure.
Tidsramme: Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RR interval, vagal-heart rate modulation (high frequency power in RR interval variability [0.15-0.40 Hz/ms2]) and baroreflex sensitivity
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P Nolan, Ph.D., University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2008
Først opslået (Skøn)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-516-BE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .