- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811811
Behavioral Neurocardiac Training and Hypertension
18 de diciembre de 2008 actualizado por: University Health Network, Toronto
Behavioral Neurocardiac Training With Biofeedback Augments Vagal-Heart Rate Modulation and Baroreflex Sensitivity Among Patients With Hypertension
This randomized controlled trial will examine whether behavioral neurocardiac training with heart rate variability biofeedback (BNT) augments reduction in ambulatory daytime and 24-hour SBP, DBP and PP, in comparison to an active control intervention (AC, autogenic relaxation training), among subjects diagnosed with hypertension, and following adjustment for medications.
In addition, the independent association between the BNT and AC interventions on vagal-heart rate modulation and baroreflex sensitivity will be evaluated during a standardized assessment protocol of mental stress testing.
This study extends a previous trial conducted at the UHN, in which we reported that the biofeedback intervention independently augments vagal-heart rate modulation, while reducing symptoms of stress and depressed mood, among subjects diagnosed with cardiovascular disease.
Exploratory features of this trial will examine the association between ambulatory blood pressure, vagal-heart rate modulation, baroreflex sensitivity, and markers of inflammatory activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- 35 to 64 years of age
- diagnosis of Grade 1 or 2 hypertension (140-159 mmHg or 160-180 mmHg SBP; or 90-99 or 100-110 mmHg DBP, respectively).
- among subjects not prescribed medication, hypertension confirmed by ambulatory BP monitoring: mean 24-hour SBP > 130 mmHg or DBP > 80 mmHg.
- subjects prescribed antihypertensive pharmacotherapy are required to have a treatment regimen that was unchanged for at least 4 months prior to enrollment.
Exclusion criteria:
- diagnosis of cardiovascular disease, clinically significant arrhythmia, sleep disorder, psychiatric illness (eg. psychosis), alcohol/drug dependence within the previous year, or an inability to comprehend English or French
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Behavioral neurocardiac training
|
6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
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Comparador activo: 2
Autogenic relaxation training
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6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ambulatory daytime and 24-hour systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse pressure.
Periodo de tiempo: Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
RR interval, vagal-heart rate modulation (high frequency power in RR interval variability [0.15-0.40 Hz/ms2]) and baroreflex sensitivity
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Nolan, Ph.D., University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-516-BE
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