- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00811811
Behavioral Neurocardiac Training and Hypertension
18 dicembre 2008 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Behavioral Neurocardiac Training With Biofeedback Augments Vagal-Heart Rate Modulation and Baroreflex Sensitivity Among Patients With Hypertension
This randomized controlled trial will examine whether behavioral neurocardiac training with heart rate variability biofeedback (BNT) augments reduction in ambulatory daytime and 24-hour SBP, DBP and PP, in comparison to an active control intervention (AC, autogenic relaxation training), among subjects diagnosed with hypertension, and following adjustment for medications.
In addition, the independent association between the BNT and AC interventions on vagal-heart rate modulation and baroreflex sensitivity will be evaluated during a standardized assessment protocol of mental stress testing.
This study extends a previous trial conducted at the UHN, in which we reported that the biofeedback intervention independently augments vagal-heart rate modulation, while reducing symptoms of stress and depressed mood, among subjects diagnosed with cardiovascular disease.
Exploratory features of this trial will examine the association between ambulatory blood pressure, vagal-heart rate modulation, baroreflex sensitivity, and markers of inflammatory activity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- 35 to 64 years of age
- diagnosis of Grade 1 or 2 hypertension (140-159 mmHg or 160-180 mmHg SBP; or 90-99 or 100-110 mmHg DBP, respectively).
- among subjects not prescribed medication, hypertension confirmed by ambulatory BP monitoring: mean 24-hour SBP > 130 mmHg or DBP > 80 mmHg.
- subjects prescribed antihypertensive pharmacotherapy are required to have a treatment regimen that was unchanged for at least 4 months prior to enrollment.
Exclusion criteria:
- diagnosis of cardiovascular disease, clinically significant arrhythmia, sleep disorder, psychiatric illness (eg. psychosis), alcohol/drug dependence within the previous year, or an inability to comprehend English or French
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Behavioral neurocardiac training
|
6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
Comparatore attivo: 2
Autogenic relaxation training
|
6 training sessions scheduled over 8 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ambulatory daytime and 24-hour systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse pressure.
Lasso di tempo: Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Baseline and Post-treatment (following 6 treatment sessions scheduled over an 8-week interval)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
RR interval, vagal-heart rate modulation (high frequency power in RR interval variability [0.15-0.40 Hz/ms2]) and baroreflex sensitivity
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert P Nolan, Ph.D., University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-516-BE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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