- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823082
Brug af antitrombin i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
10. august 2016 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.
En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse til at evaluere effekten af præoperativ antitrombintilskud på postoperative niveauer af antitrombin hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Formålet med dette forsøg er at studere virkningerne af præoperativ antitrombintilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for at opretholde antitrombinniveauer i et interval, der er større end 58 % af den funktionelle aktivitet og i sidste ende reducere negative kliniske resultater under intensivafdelingen. Bliv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 18 år
- Personen havde brug for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass bortset fra hjertetransplantation
- Forsøgspersonen havde et baseline ATIII-niveau på mindre end 100 % og lig med eller over 60 %
- Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring
- Forsøgspersonen var villig til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret medfødt ATIII-mangel eller ATIII-niveauer under 60 %
- Forsøgspersonen havde et baseline ATIII-niveau på 100 % eller højere
- Forsøgsperson havde brug for akut (ikke-elektiv) operation
- Personen havde behov for hjertetransplantation
- Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter
- Allergi over for hjælpestoffer
- Forsøgspersonen var gravid
- Forsøgspersonen havde en medicinsk tilstand, der ifølge efterforskernes vurdering forværrer det kirurgiske resultat over det forventede
- Forsøgspersonen havde en hvilken som helst medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesbehandlingen og/eller den tilfredsstillende afvikling af forsøget i henhold til efterforskernes vurdering
- Forsøgspersonen havde deltaget i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antithrombin III behandlingsgruppe
Præoperativ ATIII-tilskud administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi
|
Enkelt dosis af antithrombin III tilstrækkelig til at opnå et præoperativt niveau på 120 %
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen præoperativ ATIII-tilskud administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative ATIII-niveauer ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
Måling af postoperativ ATIII funktionel aktivitet ved ICU indlæggelse
|
ICU indlæggelse
|
Procentdel af forsøgspersoner med ATIII-niveauer på 58 % eller højere ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: ICU indlæggelse
|
Procentdel af forsøgspersoner med ATIII-niveauer på 58 % funktionel aktivitet eller højere ved ICU-indlæggelse
|
ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med postoperativt myokardieinfarkt defineret gennem enzymatiske kriterier plus nye Q-bølger ved elektrokardiogrammet
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med negativt neurologisk resultat
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med negativt neurologisk resultat defineret som: koma, slagtilfælde eller psykotisk adfærd, der varer >12 timer efter ekstubation
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af patienter med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser defineret som perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, mesenterisk infarkt, perifer tromboemboli og lungeemboli
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
|
Postoperativ mortalitet på hospitalet
Tidsramme: 70 dage efter ICU-indlæggelse (maksimalt)
|
70 dage efter ICU-indlæggelse (maksimalt)
|
|
Heparinresistens
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi-induktion
|
Procentdel af forsøgspersoner med heparinresistens defineret som manglende opnåelse af en aktiveret koagulationstid >450 sekunder efter en dosis på op til 400 IE/kg heparin, eller manglende opretholdelse af denne aktiverede koagulationstidsværdi trods heparintilskud på 100 IE/kg pr. dosis med et interval på mindst 30 minutter mellem dosis
|
Umiddelbart efter anæstesi-induktion
|
Postoperativt blodtab i de første 12 timer
Tidsramme: ICU indlæggelse gennem 12 timer efter operationen
|
Blodtab defineret som mængden af blod, der er opsamlet i kardiotomireservoiret fra ICU-indlæggelse gennem de følgende 12 timer
|
ICU indlæggelse gennem 12 timer efter operationen
|
Behov for blodprodukter
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Antal nødvendige enheder af pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og/eller blodplader
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk genudforskning som følge af blødning
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med lavt hjertesyndrom
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med lavt hjertesyndrom defineret som behovet for større inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion defineret som en stigning i serumkreatininniveauer til >2,0 og det dobbelte af baselineniveauet eller behov for nyreerstatningsterapi
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Mekanisk Ventilation Varighed
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Længden af hospitalsophold (dage) i begge grupper blev defineret som udskrivelsesdatoen minus operationsdatoen plus 1 dag, i løbet af maksimalt 70 dage efter ICU-indlæggelse.
|
Under intensivophold (maks. 70 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2009
Først opslået (Skøn)
15. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombofili
- Antithrombin III-mangel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antithrombiner
- Antithrombin III
Andre undersøgelses-id-numre
- IG0801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Antithrombin III
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLevertransplantation; KomplikationerKorea, Republikken
-
Grifols Therapeutics LLCCovance; Clinipace WorldwideAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk venookklusiv sygdomKorea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
rEVO BiologicsAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute; rEVO BiologicsAfsluttetPostoperativ blødningForenede Stater
-
rEVO BiologicsAfsluttetAntithrombin III-mangelForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Østrig, Australien, Italien
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbageNyfødte på ECMOForenede Stater
-
Enrique GinzburgGrifols Biologicals, LLCAfsluttetCovid19 | Antithrombin III-mangelForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Japan Blood Products OrganizationAfsluttet