Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af antitrombin i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

10. august 2016 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse til at evaluere effekten af ​​præoperativ antitrombintilskud på postoperative niveauer af antitrombin hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Formålet med dette forsøg er at studere virkningerne af præoperativ antitrombintilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for at opretholde antitrombinniveauer i et interval, der er større end 58 % af den funktionelle aktivitet og i sidste ende reducere negative kliniske resultater under intensivafdelingen. Bliv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mindst 18 år
  • Personen havde brug for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass bortset fra hjertetransplantation
  • Forsøgspersonen havde et baseline ATIII-niveau på mindre end 100 % og lig med eller over 60 %
  • Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen var villig til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret medfødt ATIII-mangel eller ATIII-niveauer under 60 %
  • Forsøgspersonen havde et baseline ATIII-niveau på 100 % eller højere
  • Forsøgsperson havde brug for akut (ikke-elektiv) operation
  • Personen havde behov for hjertetransplantation
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter
  • Allergi over for hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen var gravid
  • Forsøgspersonen havde en medicinsk tilstand, der ifølge efterforskernes vurdering forværrer det kirurgiske resultat over det forventede
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen og/eller den tilfredsstillende afvikling af forsøget i henhold til efterforskernes vurdering
  • Forsøgspersonen havde deltaget i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antithrombin III behandlingsgruppe
Præoperativ ATIII-tilskud administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi
Enkelt dosis af antithrombin III tilstrækkelig til at opnå et præoperativt niveau på 120 %
Andre navne:
  • Anbinex
  • ATIII
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen præoperativ ATIII-tilskud administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ATIII-niveauer ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: ICU indlæggelse
Måling af postoperativ ATIII funktionel aktivitet ved ICU indlæggelse
ICU indlæggelse
Procentdel af forsøgspersoner med ATIII-niveauer på 58 % eller højere ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: ICU indlæggelse
Procentdel af forsøgspersoner med ATIII-niveauer på 58 % funktionel aktivitet eller højere ved ICU-indlæggelse
ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med postoperativt myokardieinfarkt defineret gennem enzymatiske kriterier plus nye Q-bølger ved elektrokardiogrammet
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med negativt neurologisk resultat
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med negativt neurologisk resultat defineret som: koma, slagtilfælde eller psykotisk adfærd, der varer >12 timer efter ekstubation
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af patienter med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser defineret som perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, mesenterisk infarkt, perifer tromboemboli og lungeemboli
Under intensivophold (maks. 70 dage)
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Postoperativ mortalitet på hospitalet
Tidsramme: 70 dage efter ICU-indlæggelse (maksimalt)
70 dage efter ICU-indlæggelse (maksimalt)
Heparinresistens
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi-induktion
Procentdel af forsøgspersoner med heparinresistens defineret som manglende opnåelse af en aktiveret koagulationstid >450 sekunder efter en dosis på op til 400 IE/kg heparin, eller manglende opretholdelse af denne aktiverede koagulationstidsværdi trods heparintilskud på 100 IE/kg pr. dosis med et interval på mindst 30 minutter mellem dosis
Umiddelbart efter anæstesi-induktion
Postoperativt blodtab i de første 12 timer
Tidsramme: ICU indlæggelse gennem 12 timer efter operationen
Blodtab defineret som mængden af ​​blod, der er opsamlet i kardiotomireservoiret fra ICU-indlæggelse gennem de følgende 12 timer
ICU indlæggelse gennem 12 timer efter operationen
Behov for blodprodukter
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Antal nødvendige enheder af pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og/eller blodplader
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for kirurgisk genudforskning som følge af blødning
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med lavt hjertesyndrom
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med lavt hjertesyndrom defineret som behovet for større inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion defineret som en stigning i serumkreatininniveauer til >2,0 og det dobbelte af baselineniveauet eller behov for nyreerstatningsterapi
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Mekanisk Ventilation Varighed
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Under intensivophold (maks. 70 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under intensivophold (maks. 70 dage)
Længden af ​​hospitalsophold (dage) i begge grupper blev defineret som udskrivelsesdatoen minus operationsdatoen plus 1 dag, i løbet af maksimalt 70 dage efter ICU-indlæggelse.
Under intensivophold (maks. 70 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Antithrombin III

3
Abonner