Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiinin käyttö sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus ennen leikkausta tapahtuvan antitrombiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen antitrombiinitasoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkausta edeltävän antitrombiinilisän vaikutuksia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, jotta antitrombiinitasot pysyisivät yli 58 %:ssa toiminnallisesta aktiivisuudesta ja lopulta negatiivisten kliinisten tulosten vähentäminen teho-osaston aikana. pysyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilö tarvitsi elektiivistä sydänleikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa paitsi sydämensiirtoa varten
  • Tutkittavan lähtötason ATIII-taso oli alle 100 % ja yhtä suuri tai yli 60 %
  • Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava oli valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman näkökohtia, mukaan lukien verinäytteenotto, koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu synnynnäinen ATIII-puutos tai ATIII-tasot alle 60 %
  • Koehenkilön ATIII-lähtötaso oli 100 % tai korkeampi
  • Kohde tarvitsi hätäleikkauksen (ei-elektiivinen).
  • Kohde tarvitsi sydämensiirron
  • Aiempi anafylaktinen reaktio(t) verelle tai veren komponenteille
  • Allergia apuaineille
  • Kohde oli raskaana
  • Tutkittavalla oli jokin sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan huonontaa leikkaustulosta odotettua enemmän
  • Koehenkilöllä oli jokin sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon arviointia ja/tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista tutkijan arvion mukaan
  • Kohde oli osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antitrombiini III -hoitoryhmä
Preoperatiivinen ATIII-lisä, joka annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen
Lääke: Antitrombiini III
Yksittäinen annos antitrombiini III:a riittää saavuttamaan 120 %:n preoperatiivisen tason
Muut nimet:
  • Anbinex
  • ATIII
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Preoperatiivista ATIII-lisää ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset ATIII-tasot teho-osastolla
Aikaikkuna: ICU-pääsy
Leikkauksen jälkeisen ATIII:n toiminnallisen aktiivisuuden mittaus teho-osastolle
ICU-pääsy
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ATIII-taso on 58 % tai korkeampi teho-osastolle pääsyssä
Aikaikkuna: ICU-pääsy
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ATIII-taso toiminnallinen aktiivisuus on 58 % tai korkeampi teho-osastolle ottaessa
ICU-pääsy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sydäninfarktin koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen sydäninfarkti, joka on määritelty entsymaattisten kriteerien ja uusien Q-aaltojen perusteella EKG:ssa
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallinen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallinen neurologinen lopputulos, joka määritellään seuraavasti: kooma, aivohalvaus tai psykoottinen käyttäytyminen, joka kestää yli 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia, jotka määritellään perioperatiiviseksi sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, suoliliepeen infarktiksi, perifeeriseksi tromboemboliaan ja keuhkoemboliaan
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Sairaalan jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 70 päivää teho-osastolle tulon jälkeen (enintään)
70 päivää teho-osastolle tulon jälkeen (enintään)
Hepariiniresistenssi
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian induktion jälkeen
Hepariiniresistenssin omaavien henkilöiden prosenttiosuus, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa aktivoitunut hyytymisaika > 450 sekuntia enintään 400 IU/kg hepariiniannoksen jälkeen tai jos tämä aktivoituneen hyytymisajan arvo ei säily, vaikka hepariinilisä on 100 IU/kg hepariinia kohden. vähintään 30 minuutin välein annosten välillä
Välittömästi anestesian induktion jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenhukka ensimmäisen 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenmenetys määritellään kardiotomiasäiliöön kerätyn veren määräksi tehohoitoyksiköstä seuraavan 12 tunnin aikana
Tehohoitoon pääsy 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Verituotteiden tarve
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Tarvittavien punaisten verisolujen, tuoreen pakastetun plasman ja/tai verihiutaleiden yksikkömäärä
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kirurgisen uudelleentutkimuksen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kirurgisen uudelleentutkimuksen verenvuodon vuoksi
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on matala sydänoireyhtymä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on matala sydänoireyhtymä, joka määritellään suuren inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarpeeksi
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi > 2,0 ja kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) molemmissa ryhmissä määriteltiin kotiutuspäivänä miinus leikkauspäivä plus 1 päivä, enintään 70 päivän ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tehohoitojakson aikana (enintään 70 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus

Kliiniset tutkimukset Antitrombiini III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa