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Verwendung von Antithrombin in der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

10. August 2016 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Antithrombin-Supplementierung auf die postoperativen Antithrombinspiegel bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Antithrombin-Supplementierung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, um die Antithrombinspiegel in einem Bereich von mehr als 58 % der funktionellen Aktivität zu halten und schließlich negative klinische Ergebnisse während der Intensivstation zu verringern bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband benötigte eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass, mit Ausnahme einer Herztransplantation
  • Das Subjekt hatte einen Ausgangs-ATIII-Spiegel von weniger als 100 % und gleich oder über 60 %
  • Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Proband war bereit, alle Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter angeborener ATIII-Mangel oder ATIII-Spiegel unter 60 %
  • Das Subjekt hatte einen Ausgangs-ATIII-Spiegel von 100 % oder höher
  • Das Subjekt benötigte eine notfallmäßige (nicht elektive) Operation
  • Das Subjekt benötigte eine Herztransplantation
  • Anamnestische anaphylaktische Reaktion(en) auf Blut oder Blutbestandteile
  • Allergien gegen Hilfsstoffe
  • Das Subjekt war schwanger
  • Das Subjekt hatte irgendeinen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das chirurgische Ergebnis über das erwartete hinaus verschlechterte
  • Der Proband hatte einen medizinischen Zustand, der die Bewertung der Studienbehandlung und/oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antithrombin-III-Behandlungsgruppe
Präoperative ATIII-Supplementierung unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Antithrombin III
Einzeldosis Antithrombin III ausreichend, um einen präoperativen Spiegel von 120 % zu erreichen
Andere Namen:
  • Anbinex
  • ATIII
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine präoperative ATIII-Supplementierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative ATIII-Werte bei der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation
Messung der postoperativen ATIII-Funktionsaktivität bei Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Probanden mit ATIII-Stufen von 58 % oder höher bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Probanden mit ATIII-Werten von 58 % funktioneller Aktivität oder höher bei Aufnahme auf die Intensivstation
Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit postoperativem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit postoperativem Myokardinfarkt, definiert durch enzymatische Kriterien plus neue Q-Zacken im Elektrokardiogramm
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschtem neurologischem Ergebnis
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit nachteiligem neurologischem Ergebnis, definiert als: Koma, Schlaganfall oder psychotisches Verhalten, das > 12 Stunden nach der Extubation anhält
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, definiert als perioperativer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mesenterialinfarkt, periphere Thromboembolie und Lungenembolie
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Postoperative Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 70 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation (maximal)
70 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation (maximal)
Heparin-Resistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Prozentsatz der Probanden mit Heparinresistenz, definiert als das Nichterreichen einer aktivierten Gerinnungszeit >450 Sekunden nach einer Dosis von bis zu 400 IE/kg Heparin oder das Nichteinhalten dieses aktivierten Gerinnungszeitwerts trotz Heparinsupplementierung von jeweils 100 IE/kg Dosis mit einem Intervall von mindestens 30 Minuten zwischen den Dosen
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Postoperativer Blutverlust in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis 12 Stunden nach der Operation
Blutverlust ist definiert als die Menge an Blut, die im Kardiotomie-Reservoir von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu den folgenden 12 Stunden gesammelt wird
Aufnahme auf die Intensivstation bis 12 Stunden nach der Operation
Bedarf an Blutprodukten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Anzahl der benötigten Einheiten von Erythrozytenkonzentrat, gefrorenem Frischplasma und/oder Blutplättchen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die eine erneute chirurgische Untersuchung benötigen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von Blutungen eine erneute chirurgische Untersuchung benötigen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit niedrigem Herzsyndrom
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit niedrigem Herzsyndrom, definiert als die Notwendigkeit einer stark inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Anstieg des Serumkreatininspiegels auf > 2,0 und das Doppelte des Ausgangswerts oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) in beiden Gruppen wurde definiert als das Entlassungsdatum minus dem Operationsdatum plus 1 Tag, während maximal 70 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (maximal 70 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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