Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av antitrombin vid hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

10 augusti 2016 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

En prospektiv randomiserad pilotstudie för att utvärdera effekten av preoperativt antitrombintillskott på postoperativa nivåer av antitrombin hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Syftet med denna studie är att studera effekterna av preoperativ antitrombintillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass för att upprätthålla antitrombinnivåer inom ett intervall som är större än 58 % av funktionell aktivitet och, så småningom, för att minska negativa kliniska resultat under intensivvården. stanna kvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Minst 18 år
  • Försöksperson behövde elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass förutom hjärttransplantation
  • Försökspersonen hade en baslinje ATIII-nivå på mindre än 100 % och lika med eller över 60 %
  • Försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonen var villig att följa alla aspekter av protokollet, inklusive blodprovstagning, under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad medfödd ATIII-brist eller ATIII-nivåer under 60 %
  • Försökspersonen hade en baslinje ATIII-nivå på 100 % eller högre
  • Ämnet behövde akut (icke-elektiv) operation
  • Ämnet behövde hjärttransplantation
  • Historik med anafylaktiska reaktioner på blod eller blodkomponenter
  • Allergier mot hjälpämnen
  • Försökspersonen var gravid
  • Försökspersonen hade något medicinskt tillstånd som enligt utredarnas bedömning förvärrar det kirurgiska resultatet över förväntat
  • Försökspersonen hade något medicinskt tillstånd som sannolikt skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen och/eller det tillfredsställande genomförandet av rättegången enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen hade deltagit i någon annan undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antitrombin III behandlingsgrupp
Preoperativ ATIII-tillskott administreras omedelbart efter anestesiinduktion
Läkemedel: Antitrombin III
Engångsdos av antitrombin III tillräcklig för att uppnå en preoperativ nivå på 120 %
Andra namn:
  • Anbinex
  • ATIII
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget preoperativt ATIII-tillskott administrerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa ATIII-nivåer vid intensivvårdsinläggning
Tidsram: ICU-inläggning
Mätning av postoperativ ATIII funktionell aktivitet vid intensivvårdsinläggning
ICU-inläggning
Procentandel av försökspersoner med ATIII-nivåer på 58 % eller högre vid intensivvårdsinläggning
Tidsram: ICU-inläggning
Andel försökspersoner med ATIII-nivåer på 58 % funktionell aktivitet eller högre vid intensivvårdsinläggning
ICU-inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med postoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel av patienter med postoperativ hjärtinfarkt definierad genom enzymatiska kriterier plus nya Q-vågor vid elektrokardiogrammet
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Procentandel av försökspersoner med negativt neurologiskt resultat
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel av försökspersoner med negativa neurologiska utfall definierade som: koma, stroke eller psykotiska beteenden som varar >12 timmar efter extubation
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel patienter med tromboemboliska händelser
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Procentandel av patienter med tromboemboliska händelser definierade som perioperativ hjärtinfarkt, stroke, mesenterisk infarkt, perifer tromboembolism och lungemboli
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
ICU vistelsetid
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Postoperativ mortalitet på sjukhus
Tidsram: 70 dagar efter intensivvårdsinläggning (max)
70 dagar efter intensivvårdsinläggning (max)
Heparinresistens
Tidsram: Omedelbart efter anestesiinduktion
Andel av försökspersoner med heparinresistens definieras som misslyckande att nå en aktiverad koaguleringstid >450 sekunder efter en dos på upp till 400 IE/kg heparin, eller misslyckande med att upprätthålla detta aktiverade koaguleringstidsvärde trots heparintillskott på 100 IE/kg per varje dos med ett intervall på minst 30 minuter mellan doserna
Omedelbart efter anestesiinduktion
Postoperativ blodförlust under de första 12 timmarna
Tidsram: Inläggning på intensivvårdsavdelning 12 timmar efter operationen
Blodförlust definieras som mängden blod som samlats upp i kardiotomireservoaren från intensivvårdsinläggning under de följande 12 timmarna
Inläggning på intensivvårdsavdelning 12 timmar efter operationen
Behov av blodprodukter
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Antal enheter packade röda blodkroppar, färskfrusen plasma och/eller blodplättar som behövs
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel av försökspersoner som behöver kirurgiskt omutforskning
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Procentandel av försökspersoner som behöver kirurgiskt omutforskning till följd av blödning
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Procentandel av försökspersoner med lågt hjärtsyndrom
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel av patienter med lågt hjärtsyndrom definierat som behovet av större inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Procentandel av försökspersoner med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Andel av patienter med nedsatt njurfunktion definieras som en ökning av serumkreatininnivåerna till >2,0 och två gånger baslinjenivån eller behov av njurersättningsterapi
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) i båda grupperna definierades som utskrivningsdatum minus operationsdatum plus 1 dag, under maximalt 70 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Under intensivvårdsvistelse (max 70 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Kliniska prövningar på Antitrombin III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera