- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00824590
A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Dimebon [PF 01913539] In Subjects With Severely-Impaired And Normal Renal Function
29. december 2009 opdateret af: Pfizer
This study is to compare the pharmacokinetics of Dimebon in subjects with severe renal impairment to subjects with normal renal function after oral administration of a single oral 20-mg dose of Dimebon.
This study is also to assess the safety and tolerability of a single oral 20-mg dose of Dimebon in subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive
- For severe renal impairment group, subjects with creatinine clearance of less than 30 mL/min, but not yet on dialysis and in good general health commensurate with the population with chronic renal disease; however, subjects with type 1 and 2 diabetes that are reasonably controlled and who do not have a predisposition to severe hypoglycemia can both be included.
- For normal renal function group, healthy subjects with creatinine clearance of greater than 80mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in the protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
- For normal renal function group, use of prescription or non-prescription drugs, vitamins, or dietary supplements within 7 days of 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Acetaminophen at doses of ≤ 2 grams/day is permitted.
- For renal impairment group, a known history of clinically significant coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral vascular disease and/or an event/intervention during the past 6 months. Systemic therapy with CYP3A or CYP2D6 inhibitors within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Severe renal impairment group
Subjects with severe renal impairment defined by creatinine clearance of less than 30 mL/min but not yet on dialysis
|
a single oral dose of 20 mg Dimebon
|
|
Eksperimentel: normal renal function
Subjects with normal renal function defined by creatinine clearance of greater than 80 mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
|
a single oral dose of 20 mg Dimebon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma drug concentrations
Tidsramme: 96
|
96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessment including physical/neurological examination findings, clinical safety laboratory assessments, 12-lead ECGs, vital sign measurements, and adverse event monitoring.
Tidsramme: 96
|
96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2009
Først opslået (Skøn)
19. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Alzheimers sygdom
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- B1451019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .