- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00824590
A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Dimebon [PF 01913539] In Subjects With Severely-Impaired And Normal Renal Function
29 dicembre 2009 aggiornato da: Pfizer
This study is to compare the pharmacokinetics of Dimebon in subjects with severe renal impairment to subjects with normal renal function after oral administration of a single oral 20-mg dose of Dimebon.
This study is also to assess the safety and tolerability of a single oral 20-mg dose of Dimebon in subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive
- For severe renal impairment group, subjects with creatinine clearance of less than 30 mL/min, but not yet on dialysis and in good general health commensurate with the population with chronic renal disease; however, subjects with type 1 and 2 diabetes that are reasonably controlled and who do not have a predisposition to severe hypoglycemia can both be included.
- For normal renal function group, healthy subjects with creatinine clearance of greater than 80mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in the protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
- For normal renal function group, use of prescription or non-prescription drugs, vitamins, or dietary supplements within 7 days of 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Acetaminophen at doses of ≤ 2 grams/day is permitted.
- For renal impairment group, a known history of clinically significant coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral vascular disease and/or an event/intervention during the past 6 months. Systemic therapy with CYP3A or CYP2D6 inhibitors within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Severe renal impairment group
Subjects with severe renal impairment defined by creatinine clearance of less than 30 mL/min but not yet on dialysis
|
a single oral dose of 20 mg Dimebon
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Sperimentale: normal renal function
Subjects with normal renal function defined by creatinine clearance of greater than 80 mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
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a single oral dose of 20 mg Dimebon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma drug concentrations
Lasso di tempo: 96
|
96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety assessment including physical/neurological examination findings, clinical safety laboratory assessments, 12-lead ECGs, vital sign measurements, and adverse event monitoring.
Lasso di tempo: 96
|
96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Alzheimer
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1451019
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