Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Dimebon [PF 01913539] In Subjects With Severely-Impaired And Normal Renal Function

29. desember 2009 oppdatert av: Pfizer
This study is to compare the pharmacokinetics of Dimebon in subjects with severe renal impairment to subjects with normal renal function after oral administration of a single oral 20-mg dose of Dimebon. This study is also to assess the safety and tolerability of a single oral 20-mg dose of Dimebon in subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive
  • For severe renal impairment group, subjects with creatinine clearance of less than 30 mL/min, but not yet on dialysis and in good general health commensurate with the population with chronic renal disease; however, subjects with type 1 and 2 diabetes that are reasonably controlled and who do not have a predisposition to severe hypoglycemia can both be included.
  • For normal renal function group, healthy subjects with creatinine clearance of greater than 80mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women; women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in the protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • For normal renal function group, use of prescription or non-prescription drugs, vitamins, or dietary supplements within 7 days of 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.

Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Acetaminophen at doses of ≤ 2 grams/day is permitted.

  • For renal impairment group, a known history of clinically significant coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral vascular disease and/or an event/intervention during the past 6 months. Systemic therapy with CYP3A or CYP2D6 inhibitors within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Severe renal impairment group
Subjects with severe renal impairment defined by creatinine clearance of less than 30 mL/min but not yet on dialysis
a single oral dose of 20 mg Dimebon
Eksperimentell: normal renal function
Subjects with normal renal function defined by creatinine clearance of greater than 80 mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
a single oral dose of 20 mg Dimebon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma drug concentrations
Tidsramme: 96
96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety assessment including physical/neurological examination findings, clinical safety laboratory assessments, 12-lead ECGs, vital sign measurements, and adverse event monitoring.
Tidsramme: 96
96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere