Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Dimebon [PF 01913539] In Subjects With Severely-Impaired And Normal Renal Function

29 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
This study is to compare the pharmacokinetics of Dimebon in subjects with severe renal impairment to subjects with normal renal function after oral administration of a single oral 20-mg dose of Dimebon. This study is also to assess the safety and tolerability of a single oral 20-mg dose of Dimebon in subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive
  • For severe renal impairment group, subjects with creatinine clearance of less than 30 mL/min, but not yet on dialysis and in good general health commensurate with the population with chronic renal disease; however, subjects with type 1 and 2 diabetes that are reasonably controlled and who do not have a predisposition to severe hypoglycemia can both be included.
  • For normal renal function group, healthy subjects with creatinine clearance of greater than 80mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women; women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in the protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • For normal renal function group, use of prescription or non-prescription drugs, vitamins, or dietary supplements within 7 days of 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.

Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Acetaminophen at doses of ≤ 2 grams/day is permitted.

  • For renal impairment group, a known history of clinically significant coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral vascular disease and/or an event/intervention during the past 6 months. Systemic therapy with CYP3A or CYP2D6 inhibitors within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Severe renal impairment group
Subjects with severe renal impairment defined by creatinine clearance of less than 30 mL/min but not yet on dialysis
a single oral dose of 20 mg Dimebon
Eksperymentalny: normal renal function
Subjects with normal renal function defined by creatinine clearance of greater than 80 mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
a single oral dose of 20 mg Dimebon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma drug concentrations
Ramy czasowe: 96
96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety assessment including physical/neurological examination findings, clinical safety laboratory assessments, 12-lead ECGs, vital sign measurements, and adverse event monitoring.
Ramy czasowe: 96
96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj