- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829140
To Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake (TULIP)
11. september 2019 opdateret af: Eisai Inc.
A 56-Day , Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake in Overweight and Obese Patients (TULIP)
The purpose of this study is to evaluate the effect of lorcaserin on energy metabolism and food intake in obese and overweight patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Body Mass Index (BMI) is 27.0 to 45.0 kg/m2, inclusive
- Able to give signed informed consent
- Ambulatory and able to perform exercise program (Arena Healthy Lifestyle Program, see Appendix 1)
- Eligible male and female patients must agree not to participate in a conception process
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Participants who are current smokers or have smoked within the previous 6 months. No smoking will be allowed during the study.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
- Recent history (within 6 months before entering the study) of major depression, anxiety, or other psychiatric disease requiring treatment with prescription medication. SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout requirements.
- Significant dislike or allergy to foods used during the food intake tests
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening; cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 3 months of screening
- Unstable angina
- History of congestive heart failure caused by insufficiency, damage, or stenosis of any heart valve
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Recent treatment (i.e., within 1 month of the screening visit) with over-the-counter weight loss products or appetite suppressants (including herbal weight loss agents), or within 3 months with a prescription anti-obesity drug (e.g., phentermine, sibutramine, orlistat)
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo BID
|
|
Eksperimentel: Lorcaserin 10mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the effect of lorcaserin on 24h energy metabolism (measured in a respiratory chamber) after 56 days of treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the ongoing safety of lorcaserin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Martin CK, Redman LM, Zhang J, Sanchez M, Anderson CM, Smith SR, Ravussin E. Lorcaserin, a 5-HT(2C) receptor agonist, reduces body weight by decreasing energy intake without influencing energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):837-45. doi: 10.1210/jc.2010-1848. Epub 2010 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2009
Først opslået (Skøn)
26. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APD356-014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater