Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake (TULIP)

11 сентября 2019 г. обновлено: Eisai Inc.

A 56-Day , Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake in Overweight and Obese Patients (TULIP)

The purpose of this study is to evaluate the effect of lorcaserin on energy metabolism and food intake in obese and overweight patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
  2. Body Mass Index (BMI) is 27.0 to 45.0 kg/m2, inclusive
  3. Able to give signed informed consent
  4. Ambulatory and able to perform exercise program (Arena Healthy Lifestyle Program, see Appendix 1)
  5. Eligible male and female patients must agree not to participate in a conception process
  6. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Participants who are current smokers or have smoked within the previous 6 months. No smoking will be allowed during the study.
  3. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  4. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  5. Recent history (within 6 months before entering the study) of major depression, anxiety, or other psychiatric disease requiring treatment with prescription medication. SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout requirements.
  6. Significant dislike or allergy to foods used during the food intake tests
  7. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening; cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 3 months of screening
    • Unstable angina
    • History of congestive heart failure caused by insufficiency, damage, or stenosis of any heart valve
    • History of pulmonary artery hypertension
  8. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
  9. Recent treatment (i.e., within 1 month of the screening visit) with over-the-counter weight loss products or appetite suppressants (including herbal weight loss agents), or within 3 months with a prescription anti-obesity drug (e.g., phentermine, sibutramine, orlistat)
  10. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Экспериментальный: Lorcaserin 10mg BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To assess the effect of lorcaserin on 24h energy metabolism (measured in a respiratory chamber) after 56 days of treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To assess the ongoing safety of lorcaserin

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APD356-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться