- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829140
To Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake (TULIP)
11 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.
A 56-Day , Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake in Overweight and Obese Patients (TULIP)
The purpose of this study is to evaluate the effect of lorcaserin on energy metabolism and food intake in obese and overweight patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Body Mass Index (BMI) is 27.0 to 45.0 kg/m2, inclusive
- Able to give signed informed consent
- Ambulatory and able to perform exercise program (Arena Healthy Lifestyle Program, see Appendix 1)
- Eligible male and female patients must agree not to participate in a conception process
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Participants who are current smokers or have smoked within the previous 6 months. No smoking will be allowed during the study.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
- Recent history (within 6 months before entering the study) of major depression, anxiety, or other psychiatric disease requiring treatment with prescription medication. SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout requirements.
- Significant dislike or allergy to foods used during the food intake tests
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening; cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 3 months of screening
- Unstable angina
- History of congestive heart failure caused by insufficiency, damage, or stenosis of any heart valve
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Recent treatment (i.e., within 1 month of the screening visit) with over-the-counter weight loss products or appetite suppressants (including herbal weight loss agents), or within 3 months with a prescription anti-obesity drug (e.g., phentermine, sibutramine, orlistat)
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
|
|
|
Experimentell: Lorcaserin 10mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
To assess the effect of lorcaserin on 24h energy metabolism (measured in a respiratory chamber) after 56 days of treatment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
To assess the ongoing safety of lorcaserin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Martin CK, Redman LM, Zhang J, Sanchez M, Anderson CM, Smith SR, Ravussin E. Lorcaserin, a 5-HT(2C) receptor agonist, reduces body weight by decreasing energy intake without influencing energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):837-45. doi: 10.1210/jc.2010-1848. Epub 2010 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APD356-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering