Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake (TULIP)

11 september 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.

A 56-Day , Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake in Overweight and Obese Patients (TULIP)

The purpose of this study is to evaluate the effect of lorcaserin on energy metabolism and food intake in obese and overweight patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
  2. Body Mass Index (BMI) is 27.0 to 45.0 kg/m2, inclusive
  3. Able to give signed informed consent
  4. Ambulatory and able to perform exercise program (Arena Healthy Lifestyle Program, see Appendix 1)
  5. Eligible male and female patients must agree not to participate in a conception process
  6. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Participants who are current smokers or have smoked within the previous 6 months. No smoking will be allowed during the study.
  3. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  4. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  5. Recent history (within 6 months before entering the study) of major depression, anxiety, or other psychiatric disease requiring treatment with prescription medication. SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout requirements.
  6. Significant dislike or allergy to foods used during the food intake tests
  7. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening; cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 3 months of screening
    • Unstable angina
    • History of congestive heart failure caused by insufficiency, damage, or stenosis of any heart valve
    • History of pulmonary artery hypertension
  8. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
  9. Recent treatment (i.e., within 1 month of the screening visit) with over-the-counter weight loss products or appetite suppressants (including herbal weight loss agents), or within 3 months with a prescription anti-obesity drug (e.g., phentermine, sibutramine, orlistat)
  10. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo BID
Experimentell: Lorcaserin 10mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To assess the effect of lorcaserin on 24h energy metabolism (measured in a respiratory chamber) after 56 days of treatment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To assess the ongoing safety of lorcaserin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APD356-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera