- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829140
To Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake (TULIP)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
A 56-Day , Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of Lorcaserin Hydrochloride on Energy Metabolism and Food Intake in Overweight and Obese Patients (TULIP)
The purpose of this study is to evaluate the effect of lorcaserin on energy metabolism and food intake in obese and overweight patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 65 years (inclusive)
- Body Mass Index (BMI) is 27.0 to 45.0 kg/m2, inclusive
- Able to give signed informed consent
- Ambulatory and able to perform exercise program (Arena Healthy Lifestyle Program, see Appendix 1)
- Eligible male and female patients must agree not to participate in a conception process
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Participants who are current smokers or have smoked within the previous 6 months. No smoking will be allowed during the study.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
- Recent history (within 6 months before entering the study) of major depression, anxiety, or other psychiatric disease requiring treatment with prescription medication. SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout requirements.
- Significant dislike or allergy to foods used during the food intake tests
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening; cardiac arrhythmia requiring medical or surgical treatment within 3 months of screening
- Unstable angina
- History of congestive heart failure caused by insufficiency, damage, or stenosis of any heart valve
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens
- Recent treatment (i.e., within 1 month of the screening visit) with over-the-counter weight loss products or appetite suppressants (including herbal weight loss agents), or within 3 months with a prescription anti-obesity drug (e.g., phentermine, sibutramine, orlistat)
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: BID de placebo
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Experimental: Lorcaserin 10mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To assess the effect of lorcaserin on 24h energy metabolism (measured in a respiratory chamber) after 56 days of treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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To assess the ongoing safety of lorcaserin
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Martin CK, Redman LM, Zhang J, Sanchez M, Anderson CM, Smith SR, Ravussin E. Lorcaserin, a 5-HT(2C) receptor agonist, reduces body weight by decreasing energy intake without influencing energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):837-45. doi: 10.1210/jc.2010-1848. Epub 2010 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APD356-014
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