Ekstinktionsbaseret behandling for nikotinafhængighed (Extinction01)

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen forud for eventuelle tests eller procedurer. Du vil blive bedt om at komme til laboratoriet til en screeningssession. Screeningssessionen vil tage cirka 1,5 time at udfylde, inklusive alle spørgeskemaer, fysisk og prøveindsamling. Gravide eller ammende mødre får ikke lov til at deltage i denne undersøgelse. Hvis du tester positiv for ulovligt stofbrug, får du ikke lov til at deltage i denne undersøgelse. Afhængigt af resultaterne af screeningsprocedurerne er du muligvis ikke berettiget til undersøgelsen. Hvis du ikke har nogen medicinske tilstande, der ville gøre din deltagelse risikabel, og du føler dig tryg ved at deltage i undersøgelsen, vil du blive givet instruktioner vedrørende resten af ​​undersøgelsessessionerne og blive bedt om at vende tilbage.

Rygerdeltagere, der gennemfører screeningsbesøget (beskrevet ovenfor) og opfylder alle undersøgelseskrav, vil derefter gennemføre 8 laboratoriebesøg, 1 fMRI-træningssession, 3 fMRI-sessioner og 2 opfølgningsbesøg. ECIG-deltagere, der gennemfører screeningsbesøget og opfylder alle undersøgelseskrav, vil gennemføre 1 fMRI-træningssession og 1 fMRI-session.

Først vil du blive tilfældigt tildelt (som at trække op af en hat) til en studiegruppe, enten EBT- eller NRT-gruppen. I gruppen med ekstinktionsbaseret terapi (EBT) vil deltagerne skifte til at ryge denicotiniserede cigaretter, mens de bærer et 21 mg/d nikotinplaster i en måned før deres ophørsdato; i mellemtiden vil rygere, der er tilknyttet gruppen nikotinerstatningsterapi (NRT) ryge deres sædvanlige cigaretter op til ophørsdatoen. Efter ophørsdatoen vil begge grupper gennemgå standard nikotinerstatningsterapi (21 mg/d i 6 uger; 14 mg/d i 2 uger, 7 mg/d i 2 uger).

Otte laboratoriebesøg (V1 - V8) vil blive udført i løbet af de 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Disse besøg vil stort set være identiske, bortset fra at instruktioner og påmindelser til dig om kommende begivenheder vil variere fra session til session. Ved hvert laboratoriebesøg vil følgende blive indsamlet: vitale oplysninger (puls, blodtryk og vægt); ånde CO (kulilte) og spytprøver til testning af rygning og nikotinniveauer; og mål for rygeabstinenser og humør. Du vil få daglige dagbøger til at registrere din rygeadfærd og studere medicin. Du får instruktioner om, hvordan og hvornår du skal bruge alt undervisningsmateriale. Rådgivning om at stoppe og minimal support vil blive givet som anmodet ved disse besøg. Hvert laboratoriebesøg vil kræve 20-30 minutter af din tid.

Direkte efter V1 vil du gennemgå en træningssession, hvor du vil blive fortrolig med alle aspekter af fMRI-sessionerne inklusive opgaver og udstyr. Du vil blive placeret i en scannersimulator, som simulerer lyde og udstyr, der bruges i fMRI-scanneren.

En opgave kræver, at du ser billeder af mennesker, der ryger, og mennesker, der laver dagligdags aktiviteter. Efter opgaven vil du blive spurgt om de billeder, du så. Under en anden opgave vil du blive præsenteret for en strøm af grå, gule eller blå farvede cirkler og instrueret i at trykke på en knap, hver gang du ser en "Go" prøveversion, mens du forhindrer et svar (ikke trykker på knappen), når du bliver præsenteret for en "No-Go"-prøve. Træningssessionen vil kræve 1 times deltagertid.

fMRI-sessioner:

Du vil blive bedt om at gennemføre tre fMRI-scanningssessioner: en baseline-scanning (fMRI-1); en scanning 4 uger efter, du starter behandlingen (fMRI-2); og en sidste scanning 24 timer efter din ophørsdato (fMRI-3). De første 20 minutter af hver scanningssession vil følge samme protokol som et laboratoriebesøg. Efter dette vil du for fMRI-1 og fMRI-2 blive bedt om at ryge en cigaret (sædvanligt mærke eller denicotiniseret afhængigt af session og gruppe). Ingen cigaret vil blive røget før fMRI-3. Efter at have røget din cigaret vil du sidde i et stille rum og læse magasiner i 30 minutter. Efter 30 minutters hvileperiode vil du blive eskorteret til fMRI-suiten på Duke University Medical Center. Når du er inde, vil du udfylde spørgeskemaer vedrørende dit nuværende humør og abstinenssymptomer. Vi tager en CO- og spytprøve i begyndelsen af ​​hver scanning. Hvis du har et nikotinerstatningsplaster på, skal du fjerne det, før du går ind i scanneren. Derefter vil du få specifikke instruktioner vedrørende dataindsamlingsprocedurer og blive placeret i scanneren. Under scanningen vil du udføre hver af opgaverne, og ligge stille, mens vi tager billeder af din hjerne. Efter at være blevet fjernet fra scanneren, vil du udfylde tilbagetræknings- og humørspørgeskemaer efter sessionen og erstatte det fjernede plaster. Instruktioner ved slutningen af ​​sessionen vil derefter blive givet:

• Ved afslutningen af ​​fMRI-1 vil ECIG-deltagere blive frigivet fra undersøgelsen. Rygerdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten EBT- eller NRT-gruppen og få forsyninger og information om kommende sessioner.
• I slutningen af ​​fMRI-2 vil du blive mindet om den afslutningsdato, som du tidligere har aftalt, og du vil modtage forsyninger og information om at stoppe.
• I slutningen af ​​fMRI-3 får du påmindelser om kommende sessioner.

Du vil blive bedt om ikke at indtage alkohol natten før hver scanningssession.

Vi vil bede om en ånde- og spytprøve før hver session for at sikre, at du har fulgt alle anvisninger om at bære plasteret og ryge dit sædvanlige mærke eller de denikotiniserede cigaretter som anvist. Hvis testen viser, at du ikke har fulgt anvisningerne, vil du blive sendt hjem (dette vil blive betragtet som et udeblevet besøg), og besøget vil blive planlagt igen. Hvis dette sker ved 2 på hinanden følgende besøg, vil din videre deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.

Opfølgningssessioner:

Efter at have gennemført alle studiebesøg, vil du blive bedt om at vende tilbage til to opfølgningssessioner, en 6 måneder og en 12 måneder fra besøg 1. Ved disse opfølgningssessioner vil vi bede om åndedræts- og spytprøver og få dig til at udfylde papirer vedrørende dit humør og nuværende rygestatus.