Tratamiento basado en la extinción para la dependencia de la nicotina (Extinction01)

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento antes de cualquier prueba o procedimiento. Se le pedirá que venga al laboratorio para una sesión de evaluación. La sesión de selección tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse, incluidos todos los cuestionarios, la recolección física y de muestras. Las madres embarazadas o lactantes no podrán participar en este estudio. Si obtiene un resultado positivo para el uso de drogas ilegales, no se le permitirá participar en este estudio. Dependiendo de los resultados de los procedimientos de selección, es posible que no sea elegible para el estudio. Si no tiene ninguna afección médica que haga que su participación sea riesgosa y se siente cómodo participando en el estudio, se le darán instrucciones con respecto al resto de las sesiones del estudio y se le pedirá que regrese.

Los participantes fumadores que completen la visita de detección (descrita anteriormente) y cumplan con todos los requisitos del estudio luego completarán 8 visitas de laboratorio, 1 sesión de capacitación de fMRI, 3 sesiones de fMRI y 2 visitas de seguimiento. Los participantes de ECIG que completen la visita de selección y cumplan con todos los requisitos del estudio completarán 1 sesión de capacitación de fMRI y 1 sesión de fMRI.

Primero se le asignará al azar (como sacar de un sombrero) a un grupo de estudio, ya sea el grupo EBT o NRT. En el grupo de terapia basada en la extinción (EBT), los participantes cambiarán a fumar cigarrillos denicotinizados mientras usan un parche de nicotina de 21 mg/d durante un mes antes de la fecha en que dejarán de fumar; mientras tanto, los fumadores asignados al grupo de terapia de reemplazo de nicotina (TSN) fumarán su marca habitual de cigarrillos hasta la fecha de abandono. Después de la fecha de abandono, ambos grupos se someterán a una terapia estándar de reemplazo de nicotina (21 mg/día durante 6 semanas; 14 mg/día durante 2 semanas, 7 mg/día durante 2 semanas).

Se realizarán ocho visitas de laboratorio (V1 - V8) durante las 16 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. Estas visitas serán en gran medida idénticas, excepto que las instrucciones y los recordatorios sobre los próximos eventos variarán de una sesión a otra. En cada visita de laboratorio se recogerá lo siguiente: signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y peso); muestras de aliento de CO (monóxido de carbono) y saliva para probar los niveles de nicotina y fumar; y medidas de abstinencia de fumar y estado de ánimo. Se le entregarán diarios para registrar su hábito de fumar y estudiar la medicación. Se le darán instrucciones sobre cómo y cuándo usar todos los materiales de estudio. Se proporcionarán consejos sobre cómo dejar de fumar y un apoyo mínimo según lo solicitado en estas visitas. Cada visita al laboratorio requerirá de 20 a 30 minutos de su tiempo.

Inmediatamente después de V1, se someterá a una sesión de capacitación, durante la cual se familiarizará con todos los aspectos de las sesiones de resonancia magnética funcional, incluidas las tareas y el equipo. Se le ubicará en un simulador de escáner, que simula los sonidos y el equipo utilizado en el escáner fMRI.

Una tarea requerirá que vea imágenes de personas fumando y personas haciendo actividades cotidianas. Después de la tarea, se le preguntará sobre las imágenes que vio. Durante otra tarea, se le presentará una secuencia de círculos de color gris, amarillo o azul y se le indicará que presione un botón cada vez que vea una prueba de "Ir" mientras inhibe una respuesta (sin presionar el botón) cuando se le presente con una prueba "No-Go". La sesión de capacitación requerirá 1 hora de tiempo del participante.

Sesiones de resonancia magnética funcional:

Se le pedirá que complete tres sesiones de escaneo fMRI: un escaneo de referencia (fMRI-1); una exploración 4 semanas después de comenzar el tratamiento (fMRI-2); y una exploración final 24 horas después de la fecha en que dejó de fumar (fMRI-3). Los primeros 20 minutos de cada sesión de escaneo seguirán el mismo protocolo que una visita al laboratorio. A continuación, para fMRI-1 y fMRI-2 se le pedirá que fume un cigarrillo (marca habitual o denicotinizado según sesión y grupo). No se fumará ningún cigarrillo antes de la fMRI-3. Después de fumar su cigarrillo, se sentará en una habitación tranquila y leerá revistas durante 30 minutos. Después del período de descanso de 30 minutos, lo acompañarán a la sala de resonancia magnética funcional en el Centro Médico de la Universidad de Duke. Una vez dentro, completará cuestionarios sobre su estado de ánimo actual y sus síntomas de abstinencia. Tomaremos una muestra de CO y saliva al comienzo de cada escaneo. Si usa un parche de reemplazo de nicotina, se lo quitará antes de ingresar al escáner. Luego se le darán instrucciones específicas sobre los procedimientos de recopilación de datos y se le colocará en el escáner. Durante el escaneo, realizará cada una de las tareas y permanecerá quieto mientras tomamos imágenes de su cerebro. Después de ser retirado del escáner, completará los cuestionarios de abstinencia y de estado de ánimo posteriores a la sesión y reemplazará el parche retirado. Luego se proporcionarán instrucciones para el final de la sesión:

• Al final de fMRI-1, los participantes de ECIG serán liberados del estudio. Los participantes fumadores serán asignados aleatoriamente al grupo EBT o NRT, y se les entregarán suministros e información sobre las próximas sesiones.
• Al final de fMRI-2, se le recordará la fecha para dejar de fumar que acordó previamente y se le entregarán suministros e información sobre cómo dejar de fumar.
• Al final de fMRI-3, recibirá recordatorios sobre las próximas sesiones.

Se le indicará que no consuma alcohol la noche anterior a cada sesión de exploración.

Le pediremos una muestra de aliento y saliva antes de cada sesión para asegurarnos de que ha seguido todas las instrucciones sobre cómo usar el parche y fumar su marca habitual o los cigarrillos sin nicotinización según las instrucciones. Si la prueba indica que no ha seguido las instrucciones, lo enviarán a casa (esto se considerará una visita perdida) y la visita se reprogramará. Si esto ocurre en 2 visitas consecutivas, se cancelará su participación en el estudio.

Sesiones de seguimiento:

Después de completar todas las visitas del estudio, se le pedirá que regrese para dos sesiones de seguimiento, una a los 6 meses y otra a los 12 meses desde la visita 1. En estas sesiones de seguimiento, le pediremos muestras de aliento y saliva, y le pediremos que complete el papeleo sobre su estado de ánimo y su estado actual de tabaquismo.