Лечение никотиновой зависимости на основе вымирания (Extinction01)

Если вы согласны участвовать в этом исследовании, вас попросят подписать форму согласия перед любыми тестами или процедурами. Вас попросят прийти в лабораторию для скрининга. Сеанс скрининга займет около 1,5 часов, включая все анкеты, физический сбор и сбор образцов. Беременные и кормящие матери не допускаются к участию в этом исследовании. Если у вас положительный результат теста на незаконное употребление наркотиков, вам не разрешат участвовать в этом исследовании. В зависимости от результатов процедур скрининга вы можете не иметь права на участие в исследовании. Если у вас нет каких-либо заболеваний, которые могли бы сделать ваше участие рискованным, и вы чувствуете себя комфортно, участвуя в исследовании, вам будут даны инструкции относительно остальных учебных сессий и вас попросят вернуться.

Участники-курильщики, прошедшие скрининговый визит (описанный выше) и отвечающие всем требованиям исследования, затем завершат 8 визитов в лабораторию, 1 учебное занятие фМРТ, 3 сеанса фМРТ и 2 визита для последующего наблюдения. Участники ECIG, завершившие скрининговый визит и отвечающие всем требованиям исследования, пройдут 1 сеанс обучения фМРТ и 1 сеанс фМРТ.

Сначала вы будете случайным образом распределены (как из шляпы) в исследовательскую группу, либо в группу EBT, либо в группу NRT. В группе терапии, основанной на угасании (EBT), участники перейдут на курение деникотинизированных сигарет, нося пластырь с никотином 21 мг / день в течение одного месяца до даты прекращения курения; тем временем курильщики, включенные в группу никотинзаместительной терапии (НЗТ), будут курить свои обычные марки сигарет до даты прекращения курения. После даты прекращения курения обе группы будут проходить стандартную заместительную терапию никотином (21 мг/сут в течение 6 недель; 14 мг/сут в течение 2 недель, 7 мг/сут в течение 2 недель).

Восемь посещений лаборатории (V1-V8) будут проведены в течение 16 недель после включения в исследование. Эти визиты будут во многом идентичными, за исключением того, что инструкции и напоминания о предстоящих мероприятиях будут меняться от сеанса к сеансу. При каждом посещении лаборатории будут собираться следующие данные: жизненно важные органы (частота сердечных сокращений, артериальное давление и вес); выдыхаемый CO (окись углерода) и образцы слюны для тестирования уровня курения и никотина; и меры отказа от курения и настроение. Вам будут давать ежедневные дневники для записи вашего поведения в отношении курения и изучения лекарств. Вам будут даны инструкции о том, как и когда использовать все учебные материалы. Консультации по отказу от курения и минимальная поддержка будут предоставляться по запросу во время этих посещений. Каждое посещение лаборатории потребует 20-30 минут вашего времени.

Сразу после V1 вы пройдете тренинг, в ходе которого ознакомитесь со всеми аспектами сеансов фМРТ, включая задачи и оборудование. Вы окажетесь в симуляторе сканера, который имитирует звуки и оборудование, используемые в сканере фМРТ.

Одно задание потребует от вас просмотра фотографий курящих людей и людей, занимающихся повседневными делами. После задания вас будут опрашивать по увиденным картинкам. Во время выполнения другого задания вам будет представлен поток серых, желтых или синих кругов и вам будет предложено нажимать кнопку каждый раз, когда вы видите испытание «Вперед», при этом блокируя ответ (не нажимая кнопку), когда вам предоставляется испытание «без права на участие». Тренировочное занятие потребует от участников 1 час времени.

Сеансы фМРТ:

Вам будет предложено пройти три сеанса фМРТ-сканирования: базовое сканирование (фМРТ-1); сканирование через 4 недели после начала лечения (фМРТ-2); и окончательное сканирование через 24 часа после даты прекращения курения (фМРТ-3). Первые 20 минут каждого сеанса сканирования будут следовать тому же протоколу, что и посещение лаборатории. После этого для фМРТ-1 и фМРТ-2 вас попросят выкурить сигарету (обычной марки или деникотинизированную в зависимости от сеанса и группы). Перед фМРТ-3 нельзя курить ни одной сигареты. Выкурив сигарету, вы будете сидеть в тихой комнате и читать журналы в течение 30 минут. После 30-минутного периода отдыха вас сопроводят в кабинет фМРТ в Медицинском центре Университета Дьюка. Оказавшись внутри, вы заполните анкеты относительно вашего текущего настроения и симптомов отмены. Мы будем брать пробы CO и слюны в начале каждого сканирования. Если вы носите пластырь, заменяющий никотин, вы должны снять его перед входом в сканер. Затем вам дадут конкретные инструкции относительно процедур сбора данных и поместят в сканер. Во время сканирования вы будете выполнять каждое из заданий и лежать неподвижно, пока мы будем фотографировать ваш мозг. После удаления из сканера вы заполните анкеты отмены и настроения после сеанса и замените удаленный пластырь. Затем будут даны инструкции по окончанию сеанса:

• По окончании фМРТ-1 участники ЭКИГ будут освобождены от участия в исследовании. Участники-курильщики будут случайным образом распределены либо в группу EBT, либо в группу NRT, и им будут предоставлены материалы и информация о предстоящих сеансах.
• В конце фМРТ-2 вам напомнят о дате прекращения курения, о которой вы договорились ранее, и вам будут предоставлены расходные материалы и информация о том, как бросить курить.
• По окончании фМРТ-3 вам будут выданы напоминания о предстоящих сеансах.

Вас проинструктируют не употреблять алкоголь в ночь перед каждым сеансом сканирования.

Перед каждым сеансом мы попросим взять образец дыхания и слюны, чтобы убедиться, что вы следовали всем указаниям относительно ношения пластыря и курения сигарет вашей обычной марки или деникотинизированных сигарет в соответствии с инструкциями. Если тест покажет, что вы не следовали указаниям, вас отправят домой (это будет считаться пропущенным визитом), а визит будет перенесен. Если это произойдет во время 2 визитов подряд, ваше дальнейшее участие в исследовании будет прекращено.

Последующие сеансы:

После завершения всех учебных визитов вас попросят вернуться для двух последующих сеансов, один через 6 месяцев и один через 12 месяцев после визита 1. На этих последующих сеансах мы попросим образцы дыхания и слюны, а также попросим вас заполнить документы, касающиеся вашего настроения и текущего статуса курения.