Léčba závislosti na nikotinu založená na zániku (Extinction01)

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste podepsali formulář souhlasu před jakýmikoli testy nebo postupy. Budete požádáni, abyste přišli do laboratoře na screening. Vyplnění screeningového sezení včetně všech dotazníků, fyzického odběru a odběru vzorků zabere přibližně 1,5 hodiny. Těhotné nebo kojící matky se této studie nebudou moci zúčastnit. Pokud budete mít pozitivní test na užívání nelegálních drog, nebudete se moci zúčastnit této studie. V závislosti na výsledcích screeningových postupů nemusíte být způsobilí pro studii. Pokud nemáte žádné zdravotní potíže, které by vaši účast činily riskantní, a cítíte se dobře, že se studie účastníte, budou vám poskytnuty pokyny týkající se zbývajících sezení studie a budete požádáni, abyste se vrátili.

Kuřáci, kteří dokončí screeningovou návštěvu (popsanou výše) a splní všechny požadavky studie, poté absolvují 8 návštěv v laboratoři, 1 školení fMRI, 3 sezení fMRI a 2 následné návštěvy. Účastníci ECIG, kteří dokončí screeningovou návštěvu a splní všechny požadavky studie, absolvují 1 fMRI školení a 1 fMRI sezení.

Nejprve budete náhodně přiděleni (jako vytažení z klobouku) do studijní skupiny, buď skupiny EBT nebo NRT. Ve skupině s terapií založenou na zániku (EBT) účastníci přejdou na kouření denikotinizovaných cigaret, přičemž budou mít na sobě 21 mg/den nikotinovou náplast po dobu jednoho měsíce před datem, kdy přestanou kouřit; mezitím kuřáci zařazení do skupiny nikotinové substituční terapie (NRT) budou kouřit svou obvyklou značku cigaret až do data, kdy přestanou kouřit. Po datu vysazení podstoupí obě skupiny standardní nikotinovou substituční terapii (21 mg/d po dobu 6 týdnů; 14 mg/d po dobu 2 týdnů, 7 mg/d po dobu 2 týdnů).

Během 16 týdnů po zařazení do studie bude provedeno osm laboratorních návštěv (V1 - V8). Tyto návštěvy budou do značné míry totožné, kromě toho, že pokyny a připomenutí o nadcházejících událostech se budou u jednotlivých sezení lišit. Při každé návštěvě laboratoře se odeberou: životní funkce (srdeční frekvence, krevní tlak a hmotnost); vzorky CO (oxidu uhelnatého) z dechu a slin pro testování hladin kouření a nikotinu; a opatření k odvykání kouření a náladě. Dostanete denní deníky, ve kterých budete zaznamenávat své kuřácké chování a studovat léky. Dostanete instrukce, jak a kdy používat veškeré studijní materiály. Při těchto návštěvách vám budou poskytnuty rady ohledně odvykání a minimální podpora. Každá návštěva laboratoře bude vyžadovat 20-30 minut vašeho času.

Přímo po V1 absolvujete školení, během kterého se seznámíte se všemi aspekty fMRI sezení včetně úkolů a vybavení. Budete umístěni v simulátoru skeneru, který simuluje zvuky a vybavení používané ve skeneru fMRI.

Jeden úkol bude vyžadovat zobrazení obrázků lidí, kteří kouří a lidí vykonávajících každodenní činnosti. Po dokončení úkolu vás čeká kvíz z obrázků, které jste viděli. Během jiného úkolu vám bude nabídnut proud šedých, žlutých nebo modrých kruhů a budete vyzváni, abyste stisknuli tlačítko pokaždé, když uvidíte zkušební test „Go“ a zároveň zablokovali reakci (nikoli stisknutí tlačítka), když se zobrazí výzva zkušební „No-Go“. Školení bude vyžadovat 1 hodinu času účastníka.

fMRI relace:

Budete požádáni o dokončení tří skenovacích relací fMRI: základní sken (fMRI-1); sken 4 týdny po zahájení léčby (fMRI-2); a závěrečné skenování 24 hodin po datu ukončení (fMRI-3). Prvních 20 minut každé skenovací relace bude probíhat podle stejného protokolu jako návštěva laboratoře. Poté budete u fMRI-1 a fMRI-2 požádáni, abyste si zapálili cigaretu (obvyklé značky nebo denicotinizované v závislosti na relaci a skupině). Před fMRI-3 se nebude kouřit žádná cigareta. Po vykouření cigarety budete sedět v tiché místnosti a číst časopisy po dobu 30 minut. Po 30minutovém odpočinku budete doprovázeni do apartmá fMRI v Duke University Medical Center. Jakmile budete uvnitř, vyplníte dotazníky týkající se vaší aktuální nálady a abstinenčních příznaků. Na začátku každého skenování odebereme vzorek CO a slin. Pokud nosíte náhradní nikotinovou náplast, před vstupem do skeneru ji sejmete. Poté obdržíte konkrétní pokyny týkající se postupů sběru dat a budete umístěni do skeneru. Během skenování budete provádět každý z úkolů a nehybně ležet, zatímco budeme fotit váš mozek. Po vyjmutí ze skeneru vyplníte po sezení dotazník o odnětí a náladě a nahradíte odstraněnou náplast. Poté budou poskytnuty pokyny na konci zasedání:

• Na konci fMRI-1 budou účastníci ECIG ze studie propuštěni. Kuřáci budou náhodně zařazeni do skupiny EBT nebo NRT a budou jim poskytnuty zásoby a informace týkající se nadcházejících sezení.
• Na konci fMRI-2 vám bude připomenuto datum ukončení, na kterém jste se dohodli dříve, a budou vám poskytnuty zásoby a informace týkající se ukončení.
• Na konci fMRI-3 vám budou připomenuta nadcházející sezení.

Budete poučeni, abyste večer před každým skenováním nekonzumovali žádný alkohol.

Před každým sezením požádáme o vzorek dechu a slin, abychom se ujistili, že jste dodrželi všechny pokyny týkající se nošení náplasti a kouření obvyklé značky nebo denikotinovaných cigaret podle pokynů. Pokud test ukáže, že jste se neřídili pokyny, budete posláni domů (bude to považováno za zmeškanou návštěvu) a návštěva bude přeplánována. Pokud k tomu dojde při 2 po sobě jdoucích návštěvách, bude vaše další účast ve studii ukončena.

Následné relace:

Po dokončení všech studijních návštěv budete požádáni, abyste se vrátili na dvě kontrolní sezení, jedno po 6 měsících a jedno po 12 měsících od návštěvy 1. Na těchto následných sezeních vás požádáme o vzorky dechu a slin a necháme vás vyplnit papíry týkající se vaší nálady a aktuálního kouření.