Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocardial Stem Cells Approach Efficacy (ESCAPE)

Efficacy of the Endocardial Stem Cells Implantation in Ischemic Heart Failure Patients

The primary objective of this study is to test that endocardial stem cells implantation in patients who have CAD, low ejection fraction and signs of HF without possibility of CABG and PCI or despite on previous revascularization improves long-term survival compared to MED alone

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are not of childbearing potential
  • Age 21-75 years.
  • Patients with CAD, NYHA and CCS angina III-IV functional class
  • LVEF less than 35% measured by echocardiography or SPECT within three months of study entry
  • Unsuitable for initial or repeated conventional revascularization (CABG or PCI)

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent.
  • Plan for PCI or CABG.
  • Non-cardiac illness with a life expectancy of less than 3 year.
  • Conditions/circumstances likely to lead to poor treatment adherence (e.g., history of poor compliance, alcohol or drug dependency, psychiatric illness, no fixed abode).
  • Previous heart, kidney, liver, or lung transplantation.
  • Current participation in another clinical trial in which a patient is taking an investigational drug or receiving an investigational medical device.
  • Recent acute myocardial infarction (AMI) within 90 days of study entry
  • Successful coronary revascularization (СABG or PCI) within 12 months of study enrollment
  • History of moderate to severe aortic stenosis or prosthetic aortic valve
  • Permanent atrial fibrillation
  • Thrombosis in LV, based on echocardiography data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Null Hypothesis (Ho): There is no survival benefit in the stem cells group compared to the control group ( isolate MED therapy). H0: Ө ≤ 1 Alternative Hypothesis (Ha): There is a survival benefit in the stem cells group. HA: Ө > 1
Tidsramme: 2007-2010
2007-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCVM-029
  • RU002 (Anden identifikator: State Research Institute of Circulation Pathology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner