Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endocardial Stem Cells Approach Efficacy (ESCAPE)

Efficacy of the Endocardial Stem Cells Implantation in Ischemic Heart Failure Patients

The primary objective of this study is to test that endocardial stem cells implantation in patients who have CAD, low ejection fraction and signs of HF without possibility of CABG and PCI or despite on previous revascularization improves long-term survival compared to MED alone

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are not of childbearing potential
  • Age 21-75 years.
  • Patients with CAD, NYHA and CCS angina III-IV functional class
  • LVEF less than 35% measured by echocardiography or SPECT within three months of study entry
  • Unsuitable for initial or repeated conventional revascularization (CABG or PCI)

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent.
  • Plan for PCI or CABG.
  • Non-cardiac illness with a life expectancy of less than 3 year.
  • Conditions/circumstances likely to lead to poor treatment adherence (e.g., history of poor compliance, alcohol or drug dependency, psychiatric illness, no fixed abode).
  • Previous heart, kidney, liver, or lung transplantation.
  • Current participation in another clinical trial in which a patient is taking an investigational drug or receiving an investigational medical device.
  • Recent acute myocardial infarction (AMI) within 90 days of study entry
  • Successful coronary revascularization (СABG or PCI) within 12 months of study enrollment
  • History of moderate to severe aortic stenosis or prosthetic aortic valve
  • Permanent atrial fibrillation
  • Thrombosis in LV, based on echocardiography data

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Null Hypothesis (Ho): There is no survival benefit in the stem cells group compared to the control group ( isolate MED therapy). H0: Ө ≤ 1 Alternative Hypothesis (Ha): There is a survival benefit in the stem cells group. HA: Ө > 1
Időkeret: 2007-2010
2007-2010

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCVM-029
  • RU002 (Egyéb azonosító: State Research Institute of Circulation Pathology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel