- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00841958
Endocardial Stem Cells Approach Efficacy (ESCAPE)
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Efficacy of the Endocardial Stem Cells Implantation in Ischemic Heart Failure Patients
The primary objective of this study is to test that endocardial stem cells implantation in patients who have CAD, low ejection fraction and signs of HF without possibility of CABG and PCI or despite on previous revascularization improves long-term survival compared to MED alone
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women who are not of childbearing potential
- Age 21-75 years.
- Patients with CAD, NYHA and CCS angina III-IV functional class
- LVEF less than 35% measured by echocardiography or SPECT within three months of study entry
- Unsuitable for initial or repeated conventional revascularization (CABG or PCI)
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
- Plan for PCI or CABG.
- Non-cardiac illness with a life expectancy of less than 3 year.
- Conditions/circumstances likely to lead to poor treatment adherence (e.g., history of poor compliance, alcohol or drug dependency, psychiatric illness, no fixed abode).
- Previous heart, kidney, liver, or lung transplantation.
- Current participation in another clinical trial in which a patient is taking an investigational drug or receiving an investigational medical device.
- Recent acute myocardial infarction (AMI) within 90 days of study entry
- Successful coronary revascularization (СABG or PCI) within 12 months of study enrollment
- History of moderate to severe aortic stenosis or prosthetic aortic valve
- Permanent atrial fibrillation
- Thrombosis in LV, based on echocardiography data
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Null Hypothesis (Ho): There is no survival benefit in the stem cells group compared to the control group ( isolate MED therapy). H0: Ө ≤ 1 Alternative Hypothesis (Ha): There is a survival benefit in the stem cells group. HA: Ө > 1
Ramy czasowe: 2007-2010
|
2007-2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCVM-029
- RU002 (Inny identyfikator: State Research Institute of Circulation Pathology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .