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Endocardial Stem Cells Approach Efficacy (ESCAPE)

Efficacy of the Endocardial Stem Cells Implantation in Ischemic Heart Failure Patients

The primary objective of this study is to test that endocardial stem cells implantation in patients who have CAD, low ejection fraction and signs of HF without possibility of CABG and PCI or despite on previous revascularization improves long-term survival compared to MED alone

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are not of childbearing potential
  • Age 21-75 years.
  • Patients with CAD, NYHA and CCS angina III-IV functional class
  • LVEF less than 35% measured by echocardiography or SPECT within three months of study entry
  • Unsuitable for initial or repeated conventional revascularization (CABG or PCI)

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent.
  • Plan for PCI or CABG.
  • Non-cardiac illness with a life expectancy of less than 3 year.
  • Conditions/circumstances likely to lead to poor treatment adherence (e.g., history of poor compliance, alcohol or drug dependency, psychiatric illness, no fixed abode).
  • Previous heart, kidney, liver, or lung transplantation.
  • Current participation in another clinical trial in which a patient is taking an investigational drug or receiving an investigational medical device.
  • Recent acute myocardial infarction (AMI) within 90 days of study entry
  • Successful coronary revascularization (СABG or PCI) within 12 months of study enrollment
  • History of moderate to severe aortic stenosis or prosthetic aortic valve
  • Permanent atrial fibrillation
  • Thrombosis in LV, based on echocardiography data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Null Hypothesis (Ho): There is no survival benefit in the stem cells group compared to the control group ( isolate MED therapy). H0: Ө ≤ 1 Alternative Hypothesis (Ha): There is a survival benefit in the stem cells group. HA: Ө > 1
Zeitfenster: 2007-2010
2007-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCVM-029
  • RU002 (Andere Kennung: State Research Institute of Circulation Pathology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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