Mesh Fixation With Intraperitoneal Tisseel (MEFIXIT)
17. august 2015 opdateret af: Jens Ravn Eriksen, Herlev Hospital
A Prospective, Controlled, Randomized, Patient and Evaluator Blinded Study to Evaluate Pain and Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Umbilical Hernia Repair by Fixing the Mesh With Tisseel Versus Tackers
The purpose of this study is to determine whether mesh fixation in laparoscopic umbilical hernia repair with fibrin glue is superior to tacks in terms of postoperative pain and recovery.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
-
Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
-
Koege, Danmark, 4600
- Køge University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 18-85 years and Danish speaking
- Umbilical hernia Ø 1.5 - 5 cm at preoperative clinical examination
- ASA group I-III
Exclusion Criteria:
- Former laparoscopic umbilical herniotomy
- Incarceration
- Drug/alcohol abuse/ongoing use of strong analgesic
- Bad compliance
- Liver disease Child-Pugh stage B/C
- Immunodeficiency (ex. steroid use)
- Pregnancy
- Other hernias recognized perop. and operated on at the same operation
- Lack of consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: tacks
mesh fixation with tacks
|
tack fixation of mesh
|
|
Eksperimentel: 2: glue
mesh fixation with glue
|
glue fixation of mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative pain VAS 0-100 mm
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QoL, SF-36, recurrence (safety)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jacob Rosenberg, Professor, D.Sc, Herlev University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Eriksen JR, Gogenur I, Rosenberg J. Choice of mesh for laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2007 Dec;11(6):481-92. doi: 10.1007/s10029-007-0282-8. Epub 2007 Sep 11.
- Eriksen JR, Bisgaard T, Assaadzadeh S, Jorgensen LN, Rosenberg J. Randomized clinical trial of fibrin sealant versus titanium tacks for mesh fixation in laparoscopic umbilical hernia repair. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1537-45. doi: 10.1002/bjs.7646. Epub 2011 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-B-2008-147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .