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Mesh Fixation With Intraperitoneal Tisseel (MEFIXIT)

17. August 2015 aktualisiert von: Jens Ravn Eriksen, Herlev Hospital

A Prospective, Controlled, Randomized, Patient and Evaluator Blinded Study to Evaluate Pain and Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Umbilical Hernia Repair by Fixing the Mesh With Tisseel Versus Tackers

The purpose of this study is to determine whether mesh fixation in laparoscopic umbilical hernia repair with fibrin glue is superior to tacks in terms of postoperative pain and recovery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Køge University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years and Danish speaking
  • Umbilical hernia Ø 1.5 - 5 cm at preoperative clinical examination
  • ASA group I-III

Exclusion Criteria:

  • Former laparoscopic umbilical herniotomy
  • Incarceration
  • Drug/alcohol abuse/ongoing use of strong analgesic
  • Bad compliance
  • Liver disease Child-Pugh stage B/C
  • Immunodeficiency (ex. steroid use)
  • Pregnancy
  • Other hernias recognized perop. and operated on at the same operation
  • Lack of consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: tacks
mesh fixation with tacks
Verfahren: tack fixation of mesh
tack fixation of mesh
Experimental: 2: glue
mesh fixation with glue
Verfahren: glue fixation of mesh
glue fixation of mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative pain VAS 0-100 mm
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QoL, SF-36, recurrence (safety)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacob Rosenberg, Professor, D.Sc, Herlev University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-B-2008-147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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