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Mesh Fixation With Intraperitoneal Tisseel (MEFIXIT)

17 agosto 2015 aggiornato da: Jens Ravn Eriksen, Herlev Hospital

A Prospective, Controlled, Randomized, Patient and Evaluator Blinded Study to Evaluate Pain and Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Umbilical Hernia Repair by Fixing the Mesh With Tisseel Versus Tackers

The purpose of this study is to determine whether mesh fixation in laparoscopic umbilical hernia repair with fibrin glue is superior to tacks in terms of postoperative pain and recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Koege, Danimarca, 4600
        • Køge University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years and Danish speaking
  • Umbilical hernia Ø 1.5 - 5 cm at preoperative clinical examination
  • ASA group I-III

Exclusion Criteria:

  • Former laparoscopic umbilical herniotomy
  • Incarceration
  • Drug/alcohol abuse/ongoing use of strong analgesic
  • Bad compliance
  • Liver disease Child-Pugh stage B/C
  • Immunodeficiency (ex. steroid use)
  • Pregnancy
  • Other hernias recognized perop. and operated on at the same operation
  • Lack of consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: tacks
mesh fixation with tacks
Procedura: tack fixation of mesh
tack fixation of mesh
Sperimentale: 2: glue
mesh fixation with glue
Procedura: glue fixation of mesh
glue fixation of mesh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postoperative pain VAS 0-100 mm
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QoL, SF-36, recurrence (safety)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacob Rosenberg, Professor, D.Sc, Herlev University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-B-2008-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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