Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesh Fixation With Intraperitoneal Tisseel (MEFIXIT)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jens Ravn Eriksen, Herlev Hospital

A Prospective, Controlled, Randomized, Patient and Evaluator Blinded Study to Evaluate Pain and Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Umbilical Hernia Repair by Fixing the Mesh With Tisseel Versus Tackers

The purpose of this study is to determine whether mesh fixation in laparoscopic umbilical hernia repair with fibrin glue is superior to tacks in terms of postoperative pain and recovery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Gentofte, Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital, Dept. Surgical Gastroenterology
      • Koege, Dania, 4600
        • Køge University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-85 years and Danish speaking
  • Umbilical hernia Ø 1.5 - 5 cm at preoperative clinical examination
  • ASA group I-III

Exclusion Criteria:

  • Former laparoscopic umbilical herniotomy
  • Incarceration
  • Drug/alcohol abuse/ongoing use of strong analgesic
  • Bad compliance
  • Liver disease Child-Pugh stage B/C
  • Immunodeficiency (ex. steroid use)
  • Pregnancy
  • Other hernias recognized perop. and operated on at the same operation
  • Lack of consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: tacks
mesh fixation with tacks
Procedura: tack fixation of mesh
tack fixation of mesh
Eksperymentalny: 2: glue
mesh fixation with glue
Procedura: glue fixation of mesh
glue fixation of mesh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postoperative pain VAS 0-100 mm
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QoL, SF-36, recurrence (safety)
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacob Rosenberg, Professor, D.Sc, Herlev University Hospital, Dept. Surg. Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2008-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj