- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861640
Sammenligning af oral rabeprazol vs. iv omeprazol ved let til moderat nonvariceal øvre gastrointestinal blødning
Sammenligningen af oral rabeprazol vs. intravenøs omeprazol i behandlingen af patienter med let til moderat nonvariceal øvre gastrointestinal blødning
Introduktion: Protonpumpehæmmer (PPI) er det foretrukne lægemiddel, der anvendes til patienter med blødning fra den øvre mave-tarmkanal uden varice (UGIB). Intravenøs (IV) PPI er mere almindeligt anvendt end oral form, når der opstår åbenlys blødning. Tidligere undersøgelse har afsløret, at oral rabeprazol og IV omeprazol opnåede lignende intragastrisk pH-forhøjelse. Det er sandsynligt, at oral form og IV PPI giver samme effekt ved behandling af milde til moderate UGIB-patienter.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af tre-dages oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontrol hos patienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB.
Patienter og metoder: Alle patienter præsenteret med sort til tjæreagtig afføringspassage eller hæmatemese og besøgte vores skadestue vil blive evalueret for at rekruttere til denne undersøgelse. De vil modtage regelmæssig overvågning af vitale tegn, laboratorieundersøgelser og indsættelse af nasogastrisk sonde med aspiration af mavevæske. Esophagogastroendoskopi og hæmostatisk procedure vil om nødvendigt blive udført inden for 12 timer. De, der bekræftes at have ikke-variceal UGIB, stabile vitale tegn og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten oral rabeprazol (20 mg to gange dagligt) eller iv omeprazol (40 mg qd) i tre dage. Tilstedeværelsen af tilbagevendende blødninger inden for tre dage, komplikationer på hospitalet og varigheden af hospitalsophold vil blive registreret og analyseret.
Forventede resultater: Ved afslutningen af denne undersøgelse vil vi være i stand til at afgøre, om patienter behandlet med oral rabeprazol og iv omeprazol har lignende genblødninger eller komplikationer og indlæggelsesdage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protonpumpehæmmer (PPI) er det foretrukne lægemiddel, der anvendes til patienter med blødning fra den øvre mave-tarmkanal uden varice (UGIB). Intravenøs (IV) PPI er mere almindeligt anvendt end oral form, når der opstår åbenlys blødning. Tidligere undersøgelse har afsløret, at oral rabeprazol og IV omeprazol opnåede lignende intragastrisk pH-forhøjelse. Det er sandsynligt, at oral form og IV PPI giver samme effekt ved behandling af milde til moderate UGIB-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af tre-dages oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontrol hos patienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB. Det forventede antal intravenøse og orale PPI var henholdsvis 100.
Alle patienter præsenteret med sort til tjæreagtig afføringspassage eller hæmatemese og besøgte vores skadestue vil blive evalueret for at rekruttere til denne undersøgelse. De vil modtage regelmæssig overvågning af vitale tegn, laboratorieundersøgelser og indsættelse af nasogastrisk sonde med aspiration af mavevæske. Esophagogastroendoskopi og hæmostatisk procedure vil om nødvendigt blive udført inden for 12 timer. De, der bekræftes at have ikke-variceal UGIB, stabile vitale tegn og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to grupper, der modtager enten oral rabeprazol (20 mg to gange dagligt) eller iv omeprazol (40 mg qd) i tre dage. Tilstedeværelsen af tilbagevendende blødninger inden for tre dage, komplikationer på hospitalet og varigheden af hospitalsophold vil blive registreret og analyseret.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil vi være i stand til at bestemme, om patienter behandlet med oral rabeprazol og iv pantoprazol har lignende genblødnings- eller komplikationsfrekvenser og indlæggelsesdage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Yu Lu, MD
- Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dr820188@pchome.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chien-Yu Lu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til mild blødning fra øvre gastrointestinale mavesår
Ekskluderingskriterier:
- chok
- levercirrhose
- uræmi
- svær UGI-blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs Omeprazol
100 tilfælde af intravenøs omeprazol
|
Intravenøs Omeprazol 1amp qd (hver dag)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Oral Rabeprazol
100 tilfælde af oral rabeprazol
|
Oral Rabeprazol 1 bud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af tre-dages oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontrol hos patienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB.
Tidsramme: et år senere
|
et år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Yu Lu, MD, Kaohsiung Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-970338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .