- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00861640
Confronto tra rabeprazolo orale e omeprazolo iv nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo da lieve a moderato
Il confronto tra rabeprazolo orale e omeprazolo per via endovenosa nel trattamento di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso da lieve a moderato
Introduzione: L'inibitore della pompa protonica (PPI) è il farmaco di scelta utilizzato nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso (UGIB). Il PPI per via endovenosa (IV) è più comunemente usato rispetto alla forma orale quando si verifica un sanguinamento evidente. Uno studio precedente ha rivelato che il rabeprazolo orale e l'omeprazolo IV hanno raggiunto un simile aumento del pH intragastrico. È probabile che la forma orale e l'IPP EV forniscano pari efficacia nel trattamento di pazienti con UGIB da lieve a moderata.
Obiettivo: Questo studio mira a confrontare l'effetto del rabeprazolo orale per tre giorni e dell'omeprazolo iv sul controllo del sanguinamento in pazienti con UGIB non variceo da lieve a moderato.
Pazienti e metodi: tutti i pazienti presentati con passaggio delle feci da nero a catrame o ematemesi e che hanno visitato il nostro pronto soccorso saranno valutati per il reclutamento in questo studio. Riceveranno regolare monitoraggio dei segni vitali, studio di laboratorio e inserimento del sondino nasogastrico con aspirazione del fluido gastrico. L'esofagogastroendoscopia e la procedura emostatica, se necessario, saranno eseguite entro 12 ore. Coloro che confermano di avere UGIB non variceo, segni vitali stabili e accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati in due gruppi ricevere rabeprazolo orale (20 mg bid) o iv omeprazolo (40 mg qd) per tre giorni. Verrà registrata e analizzata la presenza di sanguinamento ricorrente entro tre giorni, complicanze in ospedale e durata della degenza ospedaliera.
Risultati attesi: alla fine di questo studio, saremo in grado di determinare se i pazienti trattati con rabeprazolo orale e omeprazolo iv hanno tassi di risanguinamento o complicanze e giorni di ricovero simili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibitore della pompa protonica (PPI) è il farmaco di scelta utilizzato nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo (UGIB). Il PPI per via endovenosa (IV) è più comunemente usato rispetto alla forma orale quando si verifica un sanguinamento evidente. Uno studio precedente ha rivelato che il rabeprazolo orale e l'omeprazolo IV hanno raggiunto un simile aumento del pH intragastrico. È probabile che la forma orale e l'IPP EV forniscano pari efficacia nel trattamento di pazienti con UGIB da lieve a moderata.
Questo studio mira a confrontare l'effetto del rabeprazolo orale di tre giorni e dell'omeprazolo iv sul controllo del sanguinamento in pazienti con UGIB non variceo da lieve a moderato. Il numero previsto di PPI per via endovenosa e orale era rispettivamente di 100.
Tutti i pazienti presentati con passaggio delle feci da nero a catrame o ematemesi e visitati al nostro pronto soccorso saranno valutati per il reclutamento in questo studio. Riceveranno regolare monitoraggio dei segni vitali, studio di laboratorio e inserimento del sondino nasogastrico con aspirazione del fluido gastrico. L'esofagogastroendoscopia e la procedura emostatica, se necessario, saranno eseguite entro 12 ore. Coloro che confermano di avere UGIB non variceo, segni vitali stabili e accettano di partecipare a questo studio saranno randomizzati in due gruppi ricevere rabeprazolo orale (20 mg bid) o iv omeprazolo (40 mg qd) per tre giorni. Verrà registrata e analizzata la presenza di sanguinamento ricorrente entro tre giorni, complicanze in ospedale e durata della degenza ospedaliera.
Alla fine di questo studio, saremo in grado di determinare se i pazienti trattati con rabeprazolo orale e pantoprazolo iv hanno tassi di risanguinamento o complicanze e giorni di ricovero simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chien-Yu Lu, MD
- Numero di telefono: 7451 886-7-3121101
- Email: dr820188@pchome.com.tw
Luoghi di studio
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-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contatto:
- Chien-Yu Lu, MD
- Numero di telefono: 7451 886-7-3121101
- Email: dr820188@pchome.com.tw
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Investigatore principale:
- Chien-Yu Lu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento da ulcera peptica del tratto gastrointestinale superiore da moderato a lieve
Criteri di esclusione:
- shock
- cirrosi epatica
- uremia
- grave sanguinamento dell'UGI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Omeprazolo per via endovenosa
100 casi di omeprazolo per via endovenosa
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Omeprazolo endovenoso 1amp qd (ogni giorno)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rabeprazolo orale
100 casi di rabeprazolo orale
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Rabeprazolo orale 1 offerta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio mira a confrontare l'effetto del rabeprazolo orale di tre giorni e dell'omeprazolo iv sul controllo del sanguinamento in pazienti con UGIB non variceo da lieve a moderato.
Lasso di tempo: un anno dopo
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un anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Yu Lu, MD, Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUH-IRB-970338
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