- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861640
Sammenligning av oral rabeprazol vs. iv omeprazol ved mild til moderat ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
Sammenligningen av oral rabeprazol vs. intravenøs omeprazol ved behandling av pasienter med mild til moderat ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
Introduksjon: Protonpumpehemmer (PPI) er det foretrukne medikamentet som brukes hos pasienter med blødning i øvre gastrointestinale trakt uten varice (UGIB). Intravenøs (IV) PPI er mer vanlig enn oral form når åpen blødning oppstår. Tidligere studie har avslørt at oral rabeprazol og IV omeprazol oppnådde tilsvarende intragastrisk pH-økning. Det er sannsynlig at oral form og IV PPI gir lik effekt ved behandling av milde til moderate UGIB-pasienter.
Mål: Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre-dagers oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontroll hos pasienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB.
Pasienter og metoder: Alle pasienter presentert med svart til tjæreaktig avføringspassasje eller hematemese og besøkte vår akuttmottaker vil bli evaluert for å rekruttere til denne studien. De vil motta regelmessig overvåking av vitale tegn, laboratoriestudier og innsetting av nasogastrisk sonde med aspirasjon av magevæske. Esophagogastroendoskopi og hemostatisk prosedyre ved behov vil bli utført innen 12 timer. De som er bekreftet å ha ikke-variceal UGIB, stabile vitale tegn og samtykker i å delta i denne studien vil bli randomisert i to grupper som får enten oral rabeprazol (20 mg to ganger daglig) eller iv omeprazol (40 mg qd) i tre dager. Tilstedeværelsen av tilbakevendende blødninger innen tre dager, komplikasjoner på sykehus og varighet av sykehusopphold vil bli registrert og analysert.
Forventede resultater: På slutten av denne studien vil vi være i stand til å fastslå om pasienter behandlet med oral rabeprazol og iv omeprazol har lignende gjenblødnings- eller komplikasjonsrater og innleggelsesdager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protonpumpehemmer (PPI) er det foretrukne stoffet som brukes til pasienter med blødning i øvre gastrointestinal trakt uten varice (UGIB). Intravenøs (IV) PPI er mer vanlig enn oral form når åpen blødning oppstår. Tidligere studie har avslørt at oral rabeprazol og IV omeprazol oppnådde tilsvarende intragastrisk pH-økning. Det er sannsynlig at oral form og IV PPI gir lik effekt ved behandling av milde til moderate UGIB-pasienter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre-dagers oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontroll hos pasienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB. Det forventede antallet intravenøse og orale PPI var henholdsvis 100.
Alle pasienter presentert med svart til tjæreaktig avføring eller hematemese og besøkte vår akuttmottaker vil bli evaluert for å rekruttere inn i denne studien. De vil motta regelmessig overvåking av vitale tegn, laboratoriestudier og innsetting av nasogastrisk sonde med aspirasjon av magevæske. Esophagogastroendoskopi og hemostatisk prosedyre ved behov vil bli utført innen 12 timer. De som er bekreftet å ha ikke-variceal UGIB, stabile vitale tegn og samtykker i å delta i denne studien vil bli randomisert i to grupper som får enten oral rabeprazol (20 mg to ganger daglig) eller iv omeprazol (40 mg qd) i tre dager. Tilstedeværelsen av tilbakevendende blødninger innen tre dager, komplikasjoner på sykehus og varighet av sykehusopphold vil bli registrert og analysert.
På slutten av denne studien vil vi være i stand til å fastslå om pasienter behandlet med oral rabeprazol og iv pantoprazol har lignende gjenblødnings- eller komplikasjonsfrekvens og sykehusinnleggelsesdager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chien-Yu Lu, MD
- Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-post: dr820188@pchome.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Yu Lu, MD
- Telefonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-post: dr820188@pchome.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Yu Lu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til mild blødning fra øvre gastrointestinale magesår
Ekskluderingskriterier:
- sjokk
- levercirrhose
- uremi
- alvorlig UGI-blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs omeprazol
100 tilfeller av intravenøs omeprazol
|
Intravenøs Omeprazol 1amp qd (hver dag)
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Oral Rabeprazol
100 tilfeller av oral rabeprazol
|
Oral Rabeprazol 1 bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre-dagers oral rabeprazol og iv omeprazol på blødningskontroll hos pasienter med mild til moderat ikke-variceal UGIB.
Tidsramme: ett år senere
|
ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Yu Lu, MD, Kaohsiung Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-970338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs omeprazol
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Damascus HospitalTilbaketrukketPeptisk sårblødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt sårDen syriske arabiske republikk
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
MetroHealth Medical CenterFullført
-
Vifor PharmaFullført
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.FullførtErosiv øsofagittForente stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdom | GastropareseForente stater