- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00861640
Vergelijking van orale rabeprazol vs. iv omeprazol bij lichte tot matige niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen
De vergelijking van oraal rabeprazol vs. intraveneus omeprazol bij de behandeling van patiënten met milde tot matige niet-varicesale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Inleiding: Protonpompremmer (PPI) is het voorkeursgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB). Intraveneuze (IV) PPI wordt vaker gebruikt dan orale vorm wanneer openlijke bloedingen optreden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat oraal rabeprazol en IV omeprazol een vergelijkbare intragastrische pH-verhoging bereikten. Het is waarschijnlijk dat orale vorm en IV PPI even werkzaam zijn bij de behandeling van milde tot matige UGIB-patiënten.
Doel: Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB.
Patiënten en methoden: Alle patiënten met zwarte tot teerachtige stoelgang of hematemese en die onze ER hebben bezocht, zullen worden geëvalueerd om te worden gerekruteerd voor deze studie. Ze zullen regelmatig bewaking van de vitale functies, laboratoriumonderzoek en het inbrengen van een neussonde met maagvloeistofaspiratie ondergaan. Esophagogastroendoscopie en hemostatische procedure, indien nodig, worden binnen 12 uur uitgevoerd. Degenen waarvan is bevestigd dat ze niet-variceale UGIB hebben, stabiele vitale functies en die ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die oraal rabeprazol (20 mg tweemaal daags) of iv omeprazol (40 mg qd) krijgen gedurende drie dagen. De aanwezigheid van terugkerende bloedingen binnen drie dagen, complicaties in het ziekenhuis en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.
Verwachte resultaten: Aan het einde van dit onderzoek zullen we kunnen bepalen of patiënten die worden behandeld met oraal rabeprazol en intraveneus omeprazol vergelijkbare aantallen nieuwe bloedingen of complicaties en ziekenhuisopnamedagen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protonpompremmer (PPI) is het voorkeursgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB). Intraveneuze (IV) PPI wordt vaker gebruikt dan orale vorm wanneer openlijke bloedingen optreden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat oraal rabeprazol en IV omeprazol een vergelijkbare intragastrische pH-verhoging bereikten. Het is waarschijnlijk dat orale vorm en IV PPI even werkzaam zijn bij de behandeling van milde tot matige UGIB-patiënten.
Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB. Het verwachte aantal intraveneuze en orale PPI was respectievelijk 100.
Alle patiënten die zich presenteren met zwarte tot teerachtige stoelgang of hematemesis en onze SEH hebben bezocht, zullen worden geëvalueerd om te worden gerekruteerd voor dit onderzoek. Ze zullen regelmatig bewaking van de vitale functies, laboratoriumonderzoek en het inbrengen van een neussonde met maagvloeistofaspiratie ondergaan. Esophagogastroendoscopie en hemostatische procedure, indien nodig, worden binnen 12 uur uitgevoerd. Degenen waarvan is bevestigd dat ze niet-variceale UGIB hebben, stabiele vitale functies en die ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die oraal rabeprazol (20 mg tweemaal daags) of iv omeprazol (40 mg qd) krijgen gedurende drie dagen. De aanwezigheid van terugkerende bloedingen binnen drie dagen, complicaties in het ziekenhuis en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.
Aan het einde van deze studie zullen we kunnen bepalen of patiënten die worden behandeld met oraal rabeprazol en iv pantoprazol vergelijkbare aantallen nieuwe bloedingen of complicaties en ziekenhuisopnamedagen hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chien-Yu Lu, MD
- Telefoonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dr820188@pchome.com.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Chien-Yu Lu, MD
- Telefoonnummer: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dr820188@pchome.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chien-Yu Lu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot lichte maagzweerbloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- schok
- levercirrose
- uremie
- ernstige UGI-bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Omeprazol intraveneus
100 gevallen van intraveneus omeprazol
|
Omeprazol intraveneus 1amp qd (elke dag)
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Orale rabeprazol
100 gevallen van oraal rabeprazol
|
Oraal Rabeprazol 1 bid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB.
Tijdsspanne: een jaar later
|
een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Yu Lu, MD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-970338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omeprazol intraveneus
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
MetroHealth Medical CenterVoltooid
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
Damascus HospitalIngetrokkenMaagzweer bloeding | Marginale zweer | Gastroduodenale zweerSyrische Arabische Republiek
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.VoltooidErosieve oesofagitisVerenigde Staten
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.VoltooidBrandend maagzuur | GastropareseVerenigde Staten
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsVoltooid
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyWervingGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Italië, Roemenië