Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale rabeprazol vs. iv omeprazol bij lichte tot matige niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen

De vergelijking van oraal rabeprazol vs. intraveneus omeprazol bij de behandeling van patiënten met milde tot matige niet-varicesale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Inleiding: Protonpompremmer (PPI) is het voorkeursgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB). Intraveneuze (IV) PPI wordt vaker gebruikt dan orale vorm wanneer openlijke bloedingen optreden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat oraal rabeprazol en IV omeprazol een vergelijkbare intragastrische pH-verhoging bereikten. Het is waarschijnlijk dat orale vorm en IV PPI even werkzaam zijn bij de behandeling van milde tot matige UGIB-patiënten.

Doel: Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB.

Patiënten en methoden: Alle patiënten met zwarte tot teerachtige stoelgang of hematemese en die onze ER hebben bezocht, zullen worden geëvalueerd om te worden gerekruteerd voor deze studie. Ze zullen regelmatig bewaking van de vitale functies, laboratoriumonderzoek en het inbrengen van een neussonde met maagvloeistofaspiratie ondergaan. Esophagogastroendoscopie en hemostatische procedure, indien nodig, worden binnen 12 uur uitgevoerd. Degenen waarvan is bevestigd dat ze niet-variceale UGIB hebben, stabiele vitale functies en die ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die oraal rabeprazol (20 mg tweemaal daags) of iv omeprazol (40 mg qd) krijgen gedurende drie dagen. De aanwezigheid van terugkerende bloedingen binnen drie dagen, complicaties in het ziekenhuis en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.

Verwachte resultaten: Aan het einde van dit onderzoek zullen we kunnen bepalen of patiënten die worden behandeld met oraal rabeprazol en intraveneus omeprazol vergelijkbare aantallen nieuwe bloedingen of complicaties en ziekenhuisopnamedagen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Protonpompremmer (PPI) is het voorkeursgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB). Intraveneuze (IV) PPI wordt vaker gebruikt dan orale vorm wanneer openlijke bloedingen optreden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat oraal rabeprazol en IV omeprazol een vergelijkbare intragastrische pH-verhoging bereikten. Het is waarschijnlijk dat orale vorm en IV PPI even werkzaam zijn bij de behandeling van milde tot matige UGIB-patiënten.

Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB. Het verwachte aantal intraveneuze en orale PPI was respectievelijk 100.

Alle patiënten die zich presenteren met zwarte tot teerachtige stoelgang of hematemesis en onze SEH hebben bezocht, zullen worden geëvalueerd om te worden gerekruteerd voor dit onderzoek. Ze zullen regelmatig bewaking van de vitale functies, laboratoriumonderzoek en het inbrengen van een neussonde met maagvloeistofaspiratie ondergaan. Esophagogastroendoscopie en hemostatische procedure, indien nodig, worden binnen 12 uur uitgevoerd. Degenen waarvan is bevestigd dat ze niet-variceale UGIB hebben, stabiele vitale functies en die ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie, zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die oraal rabeprazol (20 mg tweemaal daags) of iv omeprazol (40 mg qd) krijgen gedurende drie dagen. De aanwezigheid van terugkerende bloedingen binnen drie dagen, complicaties in het ziekenhuis en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.

Aan het einde van deze studie zullen we kunnen bepalen of patiënten die worden behandeld met oraal rabeprazol en iv pantoprazol vergelijkbare aantallen nieuwe bloedingen of complicaties en ziekenhuisopnamedagen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Yu Lu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot lichte maagzweerbloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • schok
  • levercirrose
  • uremie
  • ernstige UGI-bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omeprazol intraveneus
100 gevallen van intraveneus omeprazol
Omeprazol intraveneus 1amp qd (elke dag)
Andere namen:
  • iv verliestc
EXPERIMENTEEL: Orale rabeprazol
100 gevallen van oraal rabeprazol
Oraal Rabeprazol 1 bid
Andere namen:
  • pariet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze studie heeft tot doel het effect van driedaagse orale rabeprazol en iv omeprazol op bloedingsbeheersing te vergelijken bij patiënten met milde tot matige niet-variceale UGIB.
Tijdsspanne: een jaar later
een jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Yu Lu, MD, Kaohsiung Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omeprazol intraveneus

3
Abonneren