Jernoverbelastning hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation
Jernoverbelastning ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation
RATIONALE: At lære om virkningen af overskydende jern i leveren hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation, kan hjælpe læger med at planlægge behandling.
FORMÅL: Denne undersøgelse undersøger virkningerne af jernoverbelastning hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem indvirkningen af jernoverbelastning før transplantation (defineret som leverjernkoncentration [LIC] over normal [> 1,8 mg/g] på en MRI af leveren, der måler vævsprotontransversale afslapningshastigheder [R2 MRI]) på sandsynligheden for 1- års samlet overlevelse af patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Sekundær
- Bestem indvirkningen af jernoverbelastning før transplantation på det sammensatte endepunkt af ikke-tilbagefaldsdødelighed og komplikationer (f.eks. alvorlige infektioner, hepatisk veno-okklusiv sygdom eller organsvigt) inden for 1 år efter allogen HSCT.
- Bestem virkningen af jernoverbelastning før transplantation på den 1-årige kumulative forekomst af akut eller kronisk graft-vs-host-sygdom hos patienter med akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer, der gennemgår allogen HSCT.
- Bestem virkningen af jernoverbelastning før transplantation på 1-års sandsynligheden for samlet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter, der gennemgår allogen HSCT.
- Bestem prævalensen af jernoverbelastning før transplantation hos voksne patienter, der gennemgår allogen HSCT.
- Bestem korrelationen mellem ferritinniveauer før transplantation og LIC på R2 MRI.
- Sammenlign de longitudinelle mål for serumferritinniveauer efter allogen HSCT hos patienter med jernoverbelastning vs dem uden jernoverbelastning.
- Estimer den kumulative forekomst af jernoverbelastning 1 år efter allogen HSCT.
OVERSIGT: Patienter gennemgår blodprøvetagning for at måle serumferritinniveauer ved baseline (før transplantation) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen. Patienter med serum ferritin > 500 ng/mL gennemgår også en R2 MRI ved baseline (præ-transplantation) og 12 måneder efter transplantation for at bestemme leverens jernkoncentration. Patienter med serumferritin > 500 ng/ml 12 måneder efter transplantation gennemgår også en R2 MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af enten myeloablativ eller reduceret intensitetsbehandling
- Enhver diagnose tilladt
- Ikke gravid
- Vægt ≤ 350 lbs
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke, der angiver undersøgelsens karakter af undersøgelsen og dens potentielle risici.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Andre kontraindikationer for MR (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, karotisarterieklemme, neurostimulator, insulin- eller infusionspumpe eller implanteret lægemiddelinfusionsanordning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uden jernoverbelastning
Patienter, der går ind i studiet uden præ-HSCT jernoverbelastning.
Jernoverbelastning vil blive defineret som leverionkoncentration (LIC over normal (>1,8 mg/g) på R2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren.
|
MRI af leveren vil blive udført inden for 30 dage før HSCT (dag 0) og kan udføres under modtagelse af konditionerende kemoterapi og/eller strålebehandling. MR vil også blive udført på udvalgte patienter 1 år efter HSCT. Denne MRI vil blive udført inden for ± 30 dage efter deres 1-årige opfølgningsdato efter transplantationen. R2 MR er en specifik MR-teknik og kan ikke bruges til generel billeddiagnostik. I vores undersøgelse bliver denne modalitet brugt specifikt til estimering af LIC.
Andre navne:
Blodprøver vil blive taget før transplantation, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Med Iron-Overload
Patienter, der går ind i studiet med præ-HSCT jernoverbelastning.
Jernoverbelastning vil blive defineret som leverionkoncentration (LIC over normal (>1,8 mg/g) på R2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren.
|
MRI af leveren vil blive udført inden for 30 dage før HSCT (dag 0) og kan udføres under modtagelse af konditionerende kemoterapi og/eller strålebehandling. MR vil også blive udført på udvalgte patienter 1 år efter HSCT. Denne MRI vil blive udført inden for ± 30 dage efter deres 1-årige opfølgningsdato efter transplantationen. R2 MR er en specifik MR-teknik og kan ikke bruges til generel billeddiagnostik. I vores undersøgelse bliver denne modalitet brugt specifikt til estimering af LIC.
Andre navne:
Blodprøver vil blive taget før transplantation, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter i live ved 1 år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal patienter, der døde på grund af alvorlige infektioner, hepatic venous occlusive disorder (VOD) eller organsvigt inden for et år efter transplantationen.
|
Op til 1 år
|
|
Akut og kronisk graft-vs-host-sygdom
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Antal patienter, der havde akut og kronisk graft versus host sygdom gennem 1 år efter transplantation.
|
1 år efter transplantation
|
|
Samlet overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Antal patienter, der var i live og ikke havde nogen ikke-tilbagefaldsdødelighedshændelser 1 år efter transplantation. Bestem virkningen af jernoverbelastning før transplantation på 1-års sandsynlighed for samlet overlevelse og for ikke-tilbagefaldsdødelighed hos allogene HSCT-modtagere med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom. |
1 år efter transplantation
|
|
Antal patienter med jernoverbelastning
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af jernoverbelastning hos patienter, der overvejes for allogen HSCT
|
Baseline
|
|
Ferritinniveauer og leverjernkoncentration
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation
|
Korrelation mellem ferritinniveauer før transplantation og post-transplantation og leverjernkoncentration på en MRI af leveren, der måler vævsprotontransversale afslapningshastigheder (R2 MRI)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Langsgående gennemsnit af serumferritinniveauer
Tidsramme: Efter transplantation
|
Sammenlign de langsgående mål for serumferritin mellem grupperne uden jernoverbelastning og jernoverbelastning.
|
Efter transplantation
|
|
Forekomst af jernoverbelastning
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Sammenlign de langsgående mål for serumferritin mellem grupperne uden jernoverbelastning og jernoverbelastning.
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008NTLS103
- 0807M41481 (ANDET: IRB, University of Minnesota)
- CICL670AUS28T (ANDET: Novartis Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .