Přetížení železem u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk
Přetížení železem při alogenní transplantaci hematopoetických buněk
ZDŮVODNĚNÍ: Poznání vlivu přebytečného železa v játrech pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk může lékařům pomoci při plánování léčby.
ÚČEL: Tato studie zkoumá účinky přetížení železem u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete dopad předtransplantačního přetížení železem (definovaného jako koncentrace železa v játrech [LIC] nad normálem [> 1,8 mg/g] na MRI jater měřícím rychlosti protonové transverzální relaxace tkáně [R2 MRI]) na pravděpodobnost 1- roční celkové přežití pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Sekundární
- Určete dopad předtransplantačního přetížení železem na složený cílový ukazatel nerelapsu úmrtnosti a komplikací (např. závažné infekce, jaterní venookluzivní onemocnění nebo orgánové selhání) během 1 roku po alogenní HSCT.
- Určete dopad předtransplantačního přetížení železem na 1letou kumulativní incidenci akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem podstupujících alogenní HSCT.
- Určete dopad předtransplantačního přetížení železem na 1letou pravděpodobnost celkového přežití a mortalitu bez relapsu u pacientů podstupujících alogenní HSCT.
- Určete prevalenci předtransplantačního přetížení železem u dospělých pacientů podstupujících alogenní HSCT.
- Určete korelaci mezi hladinami feritinu před transplantací a LIC na R2 MRI.
- Porovnejte longitudinální měření sérových hladin feritinu po alogenní HSCT u pacientů s přetížením železem a pacientů bez přetížení železem.
- Odhadněte kumulativní výskyt přetížení železem 1 rok po alogenní HSCT.
Přehled: Pacienti podstupují odběr vzorků krve k měření hladin sérového feritinu na začátku (před transplantací) a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci. Pacienti se sérovým feritinem > 500 ng/ml také podstupují R2 MRI na začátku (před transplantací) a 12 měsíců po transplantaci ke stanovení koncentrace železa v játrech. Pacienti se sérovým feritinem > 500 ng/ml 12 měsíců po transplantaci také podstoupí R2 MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánování podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pomocí myeloablativního nebo kondicionéru se sníženou intenzitou
- Jakákoli diagnóza povolena
- Není těhotná
- Hmotnost ≤ 350 liber
- Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas s uvedením vyšetřovací povahy studie a jejích potenciálních rizik.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Jiné kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, svorky na aneuryzma, vaskulární svorka krční tepny, neurostimulátor, inzulínová nebo infuzní pumpa nebo implantovaný infuzní přístroj)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez přetížení železem
Pacienti vstupující do studie bez přetížení železem před HSCT.
Přetížení železem bude definováno jako koncentrace iontů v játrech (LIC nad normálem (>1,8 mg/g) na R2 magnetické rezonanci (MRI) jater.
|
MRI jater bude provedeno do 30 dnů před HSCT (den 0) a může být provedeno během kondicionačního režimu chemoterapie a/nebo radiační terapie. MRI bude také provedena u vybraných pacientů 1 rok po HSCT. Tato MRI bude provedena do ± 30 dnů od data sledování 1 rok po transplantaci. R2 MRI je specifická MRI technika a nelze ji použít pro účely obecného diagnostického zobrazování. V naší studii je tato modalita používána speciálně pro odhad LIC.
Ostatní jména:
Vzorky krve budou odebrány před transplantací, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
S přetížením železem
Pacienti vstupující do studie s přetížením železem před HSCT.
Přetížení železem bude definováno jako koncentrace iontů v játrech (LIC nad normálem (>1,8 mg/g) na R2 magnetické rezonanci (MRI) jater.
|
MRI jater bude provedeno do 30 dnů před HSCT (den 0) a může být provedeno během kondicionačního režimu chemoterapie a/nebo radiační terapie. MRI bude také provedena u vybraných pacientů 1 rok po HSCT. Tato MRI bude provedena do ± 30 dnů od data sledování 1 rok po transplantaci. R2 MRI je specifická MRI technika a nelze ji použít pro účely obecného diagnostického zobrazování. V naší studii je tato modalita používána speciálně pro odhad LIC.
Ostatní jména:
Vzorky krve budou odebrány před transplantací, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů žijících po 1 roce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v důsledku závažných infekcí, jaterní venózní okluzivní poruchy (VOD) nebo orgánového selhání do jednoho roku po transplantaci.
|
Do 1 roku
|
|
Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Počet pacientů, kteří měli akutní a chronickou reakci štěpu proti hostiteli do 1 roku po transplantaci.
|
1 rok po transplantaci
|
|
Celkové přežití a mortalita bez relapsu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Počet pacientů, kteří byli naživu a neměli žádnou mortalitu bez relapsu 1 rok po transplantaci. Určete dopad předtransplantačního přetížení železem na jednoletou pravděpodobnost celkového přežití a mortalitu bez relapsu u alogenních příjemců HSCT s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem. |
1 rok po transplantaci
|
|
Počet pacientů s přetížením železem
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence přetížení železem u pacientů zvažovaných pro alogenní HSCT
|
Základní linie
|
|
Hladiny feritinu a koncentrace železa v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
Korelace mezi předtransplantačními a potransplantačními hladinami feritinu a koncentrací železa v játrech na MRI jater měření rychlosti protonové transverzální relaxace tkáně (R2 MRI)
|
Výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Podélné průměry hladin feritinu v séru
Časové okno: Po transplantaci
|
Porovnejte podélná měření sérového feritinu mezi skupinami bez přetížení železem a přetížením železem.
|
Po transplantaci
|
|
Výskyt přetížení železem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Porovnejte podélná měření sérového feritinu mezi skupinami bez přetížení železem a přetížením železem.
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008NTLS103
- 0807M41481 (JINÝ: IRB, University of Minnesota)
- CICL670AUS28T (JINÝ: Novartis Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .