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Sovraccarico di ferro nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sovraccarico di ferro nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

RAZIONALE: Conoscere l'effetto dell'eccesso di ferro nel fegato dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore può aiutare i medici a pianificare il trattamento.

SCOPO: Questo studio sta studiando gli effetti del sovraccarico di ferro nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'impatto del sovraccarico di ferro pre-trapianto (definito come concentrazione di ferro nel fegato [LIC] sopra il normale [> 1,8 mg/g] su una risonanza magnetica del fegato che misura i tassi di rilassamento trasversale dei protoni tissutali [R2 MRI]) sulla probabilità di 1- anno di sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Secondario

  • Determinare l'impatto del sovraccarico di ferro pre-trapianto sull'endpoint composito di mortalità e complicanze senza recidiva (ad esempio, infezioni gravi, malattia veno-occlusiva epatica o insufficienza d'organo) entro 1 anno dopo l'HSCT allogenico.
  • Determinare l'impatto del sovraccarico di ferro pre-trapianto sull'incidenza cumulativa di 1 anno di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica in pazienti con leucemia acuta o sindromi mielodisplastiche sottoposti a HSCT allogenico.
  • Determinare l'impatto del sovraccarico di ferro pre-trapianto sulla probabilità a 1 anno di sopravvivenza globale e mortalità senza recidiva nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico.
  • Determinare la prevalenza del sovraccarico di ferro pre-trapianto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico.
  • Determinare la correlazione tra i livelli di ferritina pre-trapianto e LIC su R2 MRI.
  • Confrontare le misure longitudinali dei livelli di ferritina sierica dopo HSCT allogenico nei pazienti con sovraccarico di ferro rispetto a quelli senza sovraccarico di ferro.
  • Stimare l'incidenza cumulativa del sovraccarico di ferro a 1 anno dopo il trapianto allogenico.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per misurare i livelli di ferritina sierica al basale (pre-trapianto) e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto. I pazienti con ferritina sierica > 500 ng/ml vengono sottoposti anche a R2 MRI al basale (pre-trapianto) ea 12 mesi dopo il trapianto per determinare la concentrazione di ferro nel fegato. Anche i pazienti con ferritina sierica > 500 ng/mL a 12 mesi dopo il trapianto vengono sottoposti a una risonanza magnetica R2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche utilizzando il condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta

    • Qualsiasi diagnosi consentita
  • Non incinta
  • Peso ≤ 350 libbre
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto che indichi la natura sperimentale dello studio e i suoi potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Altre controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip per aneurisma, pinza vascolare dell'arteria carotidea, neurostimolatore, pompa per insulina o per infusione o dispositivo per infusione di farmaci impiantato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza sovraccarico di ferro
Pazienti che entrano nello studio senza sovraccarico di ferro pre-trapianto. Il sovraccarico di ferro sarà definito come concentrazione di ioni epatici (LIC superiore al normale (> 1,8 mg / g) alla risonanza magnetica R2 (MRI) del fegato.
Procedura: risonanza magnetica

La risonanza magnetica del fegato verrà eseguita entro 30 giorni prima dell'HSCT (giorno 0) e può essere eseguita durante il trattamento con regime di condizionamento chemioterapico e/o radioterapico. La risonanza magnetica verrà eseguita anche in pazienti selezionati a 1 anno post-HSCT. Questa risonanza magnetica verrà eseguita entro ± 30 giorni dalla data di follow-up post-trapianto di 1 anno.

La risonanza magnetica R2 è una tecnica di risonanza magnetica specifica e non può essere utilizzata ai fini della diagnostica per immagini generale. Nel nostro studio, questa modalità viene utilizzata specificamente per la stima del LIC.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica R2
Procedura: Ferritina sierica
Verranno prelevati campioni di sangue prima del trapianto, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Con sovraccarico di ferro
Pazienti che entrano nello studio con sovraccarico di ferro pre-trapianto. Il sovraccarico di ferro sarà definito come concentrazione di ioni epatici (LIC superiore al normale (> 1,8 mg / g) alla risonanza magnetica R2 (MRI) del fegato.
Procedura: risonanza magnetica

La risonanza magnetica del fegato verrà eseguita entro 30 giorni prima dell'HSCT (giorno 0) e può essere eseguita durante il trattamento con regime di condizionamento chemioterapico e/o radioterapico. La risonanza magnetica verrà eseguita anche in pazienti selezionati a 1 anno post-HSCT. Questa risonanza magnetica verrà eseguita entro ± 30 giorni dalla data di follow-up post-trapianto di 1 anno.

La risonanza magnetica R2 è una tecnica di risonanza magnetica specifica e non può essere utilizzata ai fini della diagnostica per immagini generale. Nel nostro studio, questa modalità viene utilizzata specificamente per la stima del LIC.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica R2
Procedura: Ferritina sierica
Verranno prelevati campioni di sangue prima del trapianto, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti vivi a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti deceduti a causa di infezioni gravi, disturbo occlusivo venoso epatico (VOD) o insufficienza d'organo entro un anno dal trapianto.
Fino a 1 anno
Malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica fino a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale e mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto

Numero di pazienti che erano vivi e che non presentavano eventi di mortalità non recidiva a 1 anno dopo il trapianto.

Determinare l'impatto del sovraccarico di ferro pre-trapianto sulla probabilità di sopravvivenza globale a 1 anno e sulla mortalità senza recidiva nei pazienti trapiantati allogenici con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica.
1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti con sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza del sovraccarico di ferro nei pazienti considerati per HSCT allogenico
Linea di base
Livelli di ferritina e concentrazione di ferro nel fegato
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Correlazione tra i livelli di ferritina pre-trapianto e post-trapianto e la concentrazione di ferro epatico su una risonanza magnetica del fegato che misura i tassi di rilassamento trasversale dei protoni tissutali (MRI R2)
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Medie longitudinali dei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Post Trapianto
Confrontare le misure longitudinali della ferritina sierica tra i gruppi senza sovraccarico di ferro e con sovraccarico di ferro.
Post Trapianto
Incidenza del sovraccarico di ferro
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Confrontare le misure longitudinali della ferritina sierica tra i gruppi senza sovraccarico di ferro e con sovraccarico di ferro.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008NTLS103
  • 0807M41481 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)
  • CICL670AUS28T (ALTRO: Novartis Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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