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Eisenüberladung bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

29. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eisenüberladung bei allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

BEGRÜNDUNG: Erkenntnisse über die Auswirkungen von überschüssigem Eisen in der Leber von Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen, können Ärzten bei der Behandlungsplanung helfen.

ZWECK: Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Eisenüberladung bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Einfluss einer Eisenüberladung vor der Transplantation (definiert als Leber-Eisenkonzentration [LIC] über dem Normalwert [> 1,8 mg/g] auf einem MRT der Leber, bei dem die transversalen Protonenrelaxationsraten des Gewebes gemessen werden [R2-MRT]) auf die Wahrscheinlichkeit von 1- Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Auswirkung einer Eisenüberladung vor der Transplantation auf den kombinierten Endpunkt aus Nicht-Rückfall-Mortalität und Komplikationen (z. B. schwere Infektionen, hepatische Venenverschlusskrankheit oder Organversagen) innerhalb eines Jahres nach allogener HSCT.
  • Bestimmen Sie den Einfluss einer Eisenüberladung vor der Transplantation auf die kumulative 1-Jahres-Inzidenz einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten mit akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.
  • Bestimmen Sie den Einfluss einer Eisenüberladung vor der Transplantation auf die 1-Jahres-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens und der Nicht-Rückfall-Mortalität bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz einer Eisenüberladung vor der Transplantation bei erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem Ferritinspiegel vor der Transplantation und dem LIC im R2-MRT.
  • Vergleichen Sie die Längsschnittmessungen des Serumferritinspiegels nach allogener HSZT bei Patienten mit Eisenüberladung mit denen ohne Eisenüberladung.
  • Schätzen Sie die kumulative Inzidenz einer Eisenüberladung ein Jahr nach der allogenen HSZT.

GLIEDERUNG: Den Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumferritinspiegel zu Beginn (vor der Transplantation) und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation zu messen. Bei Patienten mit einem Serumferritinwert > 500 ng/ml wird außerdem zu Studienbeginn (vor der Transplantation) und 12 Monate nach der Transplantation eine R2-MRT durchgeführt, um die Eisenkonzentration in der Leber zu bestimmen. Patienten mit Serumferritin > 500 ng/ml 12 Monate nach der Transplantation werden ebenfalls einer R2-MRT unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allogene hämatopoetische Zelltransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Verwendung einer myeloablativen oder intensitätsreduzierten Konditionierung

    • Jede Diagnose erlaubt
  • Nicht schwanger
  • Gewicht ≤ 350 Pfund
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der der Untersuchungscharakter der Studie und ihre potenziellen Risiken hervorgehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Andere Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Clips, Gefäßklemme der Halsschlagader, Neurostimulator, Insulin oder Infusionspumpe oder implantiertes Medikamenteninfusionsgerät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ohne Eisenüberladung
Patienten, die ohne Eisenüberladung vor der HSCT in die Studie eintreten. Eine Eisenüberladung wird als Leberionenkonzentration (LIC über dem Normalwert (>1,8 mg/g) auf der R2-Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber definiert.
Verfahren: Magnetresonanztomographie

Eine MRT der Leber wird innerhalb von 30 Tagen vor der HSCT (Tag 0) durchgeführt und kann während einer konditionierenden Chemotherapie und/oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Ein MRT wird bei ausgewählten Patienten auch ein Jahr nach der HSCT durchgeführt. Diese MRT wird innerhalb von ± 30 Tagen nach dem Nachuntersuchungsdatum 1 Jahr nach der Transplantation durchgeführt.

Die R2-MRT ist eine spezielle MRT-Technik und kann nicht für Zwecke der allgemeinen diagnostischen Bildgebung eingesetzt werden. In unserer Studie wird diese Modalität speziell zur Schätzung der LIC verwendet.

Andere Namen:
  • R2 MRT
Verfahren: Serumferritin
Blutproben werden vor der Transplantation, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation entnommen
Mit Eisenüberladung
Patienten, die mit einer Eisenüberladung vor der HSCT in die Studie eintreten. Eine Eisenüberladung wird als Leberionenkonzentration (LIC über dem Normalwert (>1,8 mg/g) auf der R2-Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber definiert.
Verfahren: Magnetresonanztomographie

Eine MRT der Leber wird innerhalb von 30 Tagen vor der HSCT (Tag 0) durchgeführt und kann während einer konditionierenden Chemotherapie und/oder Strahlentherapie durchgeführt werden. Ein MRT wird bei ausgewählten Patienten auch ein Jahr nach der HSCT durchgeführt. Diese MRT wird innerhalb von ± 30 Tagen nach dem Nachuntersuchungsdatum 1 Jahr nach der Transplantation durchgeführt.

Die R2-MRT ist eine spezielle MRT-Technik und kann nicht für Zwecke der allgemeinen diagnostischen Bildgebung eingesetzt werden. In unserer Studie wird diese Modalität speziell zur Schätzung der LIC verwendet.

Andere Namen:
  • R2 MRT
Verfahren: Serumferritin
Blutproben werden vor der Transplantation, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch am Leben sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation aufgrund schwerer Infektionen, hepatischer Venenverschlussstörung (VOD) oder Organversagen starben.
Bis zu 1 Jahr
Akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation an einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung litten.
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben und Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Anzahl der Patienten, die noch am Leben waren und ein Jahr nach der Transplantation keine nicht rückfallbedingten Mortalitätsereignisse aufwiesen.

Bestimmen Sie den Einfluss einer Eisenüberladung vor der Transplantation auf die 1-Jahres-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens und der Nicht-Rückfall-Mortalität bei allogenen HSCT-Empfängern mit akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit Eisenüberladung
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz einer Eisenüberladung bei Patienten, die für eine allogene HSZT in Betracht gezogen werden
Grundlinie
Ferritinspiegel und Eisenkonzentration in der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Korrelation zwischen den Ferritinspiegeln vor und nach der Transplantation und der Eisenkonzentration in der Leber bei einer MRT der Leber zur Messung der transversalen Protonenrelaxationsraten des Gewebes (R2-MRT)
Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
Längsmittelwerte der Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Längsmessungen des Serumferritins zwischen der Gruppe ohne Eisenüberladung und der Gruppe mit Eisenüberladung.
Nach der Transplantation
Auftreten einer Eisenüberladung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Längsmessungen des Serumferritins zwischen der Gruppe ohne Eisenüberladung und der Gruppe mit Eisenüberladung.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008NTLS103
  • 0807M41481 (ANDERE: IRB, University of Minnesota)
  • CICL670AUS28T (ANDERE: Novartis Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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