En undersøgelse af tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på eller ikke er i stand til at tolerere biologiske og ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs)
19. oktober 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrund af ikke-biologiske DMARD'er og monoterapi, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske eller biologiske DMARD'er
Dette 3-arms randomiserede åbne studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har haft utilstrækkelig respons på eller ikke er i stand til at tolerere DMARDs.
Protokollen inkorporerer risikoreduktionsstrategier udviklet i samarbejde med FDA for at håndtere kendte og potentielle risici forbundet med behandlingen af tocilizumab.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab enten 4 mg/kg intravenøst (iv) eller 8 mg/kg iv med samtidige ikke-biologiske DMARD'er eller 8 mg/kg iv uden samtidige ikke-biologiske DMARD'er, hver 4. uge i i alt 6 infusioner.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500-1000 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
886
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 27203
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91423
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92295
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 30501
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
-
-
Kansas
-
Lees Summit, Kansas, Forenede Stater, 64086
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
-
Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
-
Pascagoula, Massachusetts, Forenede Stater, 39581
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
-
St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
-
Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08360
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
-
Hewlett, New York, Forenede Stater, 11557
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
Utica, New York, Forenede Stater, 13504
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
-
Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
Rock Hill, North Carolina, Forenede Stater, 29732
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
-
Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
-
Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
Perryburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
-
Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37073
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
-
Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54605
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i >6 måneder;
- utilstrækkelig klinisk respons eller ude af stand til at tolerere nuværende eller tidligere biologisk eller ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) behandling;
- Antal hævede led (SJC) >/=4 og ømme led (TJC) >/=4
- kropsvægt </=150 kg
- nuværende tilladte ikke-biologiske DMARD'er skal have en stabil dosis i >/= 7 uger før baseline;
Ekskluderingskriterier:
- historie med autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt;
- funktionel klasse IV som defineret af American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation af funktionel status ved reumatoid arthritis;
- behandling med rituximab inden for 6 måneder før screening;
- intraartikulære kortikosteroider inden for 8 uger eller intramuskulære (im)/ intravenøse (iv) kortikosteroider inden for 12 uger før screening;
- kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende infektioner, eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med iv antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab 8 mg/kg Monoterapi
Deltagerne fik Tocilizumab 8 mg/kg som en 60 minutters intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner i 24 uger.
Deltagere, der gennemførte den 24 ugers behandlingsperiode, blev tilbudt muligheden for at gå ind i en langsigtet forlængelsesfase efter investigatorens skøn.
|
8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger
4 mg/kg hver 4. uge i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Tocilizumab 4 mg/kg + DMARD
Deltagerne modtog Tocilizumab (TCZ) 4 mg/kg som en 60 minutters intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner plus ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) efter investigatorens valg i 24 uger.
Deltagere, der ikke opnåede en 20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led i uge 8, skulle have deres dosis øget til 8 mg/kg pr. protokol.
Begyndende ved uge 12 var dosisstigning til 8 mg/kg efter investigatorens skøn.
Deltagere, der gennemførte den 24 ugers behandlingsperiode, blev tilbudt muligheden for at gå ind i en langsigtet forlængelsesfase efter investigatorens skøn.
|
8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger
4 mg/kg hver 4. uge i 24 uger
Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) Som foreskrevet
|
|
Eksperimentel: Tocilizumab 8 mg/kg + DMARD
Deltagerne modtog Tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg som en 60 minutters intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner plus ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) efter investigatorens valg i 24 uger.
Deltagere, der gennemførte den 24 ugers behandlingsperiode, blev tilbudt muligheden for at gå ind i en langsigtet forlængelsesfase efter investigatorens skøn.
|
8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger
4 mg/kg hver 4. uge i 24 uger
Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) Som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
|
En SAE var enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis opfyldte mindst et af følgende kriterier:
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: 24 uger
|
Alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse omfatter:
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse omfatter:
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 8,16,24
|
Klinisk remission er defineret som en sygdomsaktivitetsscore 28 [DAS28] < 2,6.
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA.
Indekset inkluderer ømme led (TJC) -28 led og hævede led (SJC) -28 led, akut faserespons (CRP) og generel helbredsstatus.
DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 8,16,24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8,16,24
|
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer ømme led (TJC) -28 led og hævede led (SJC) -28 led, akut fase respons C-reaktivt protein (CRP) og generel sundhedsstatus. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En score på < 2,6 repræsenterer klinisk remission, en score på ≤ 3,2 repræsenterer lav sygdomsaktivitet, og en score på > 5,1 repræsenterer høj sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 8, 16 og 24 er rapporteret. |
Baseline, uge 8,16,24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår svar fra American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8,16,24
|
ACR-responsraterne ACR20, ACR50 og ACR70 er defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % og ≥70 % forbedring fra baseline i:
|
Baseline, uge 8,16,24
|
|
Procentdel af deltagere med Tocilizumab-dosis øget fra 4 mg/kg til 8 mg/kg i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Dosis kunne øges fra 4 mg/kg Tocilizumab til 8 mg/kg på grund af manglende opnåelse af 20 % forbedring fra baseline i hævede og ømme led.
|
Baseline, uge 8
|
|
Antal deltagere, der får deres Tocilizumab-dosis øget fra 4 mg/kg til 8 mg/kg i uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 12, 16, 20
|
Dosering af Tocilizumab 4 mg/kg kunne øges til 8 mg/kg efter investigators skøn baseret på vurdering af patientens fordele-risiko efter uge 12.
|
Uge 12, 16, 20
|
|
Ændring fra baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata (RAPID3) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8,16,24
|
RAPID3 er et kombineret indeks afledt af det multidimensionelle sundhedsvurderingsspørgeskema, der inkluderer fysisk funktionsscore, smerte Visual Analog Scale (VAS) og global vurdering af sygdomsaktivitet VAS.
Den samlede RAPID3-score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 8,16,24
|
|
Ændring fra baseline i Fatigue Visual Analogue Scale (VAS) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 8,16,24
|
Trætheds-VAS er et patientrapporteret resultat med enkelt-elementer, der måler sværhedsgraden af trætheden i løbet af den seneste uge.
Patienter vurderer deres træthed på en skala fra 0 (træthed er ikke noget problem) til 100 (træthed er et stort problem).
Højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 8,16,24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2009
Først opslået (Skøn)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .