Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują biologicznych i niebiologicznych leków modyfikujących przebieg choroby

19 października 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle niebiologicznych DMARD i monoterapii, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne lub biologiczne DMARD jest niewystarczająca

To 3-ramienne, otwarte, randomizowane badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na DMARD była niewystarczająca lub którzy nie tolerują DMARD. Protokół obejmuje strategie ograniczania ryzyka opracowane we współpracy z FDA w celu zarządzania znanymi i potencjalnymi zagrożeniami związanymi z leczeniem tocilizumabem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tocilizumab w dawce 4 mg/kg dożylnie (iv) lub 8 mg/kg dożylnie z towarzyszącymi niebiologicznymi DMARD lub 8 mg/kg dożylnie bez towarzyszących niebiologicznych DMARD, co 4 tygodnie, łącznie 6 infuzji. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 500-1000 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

886

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone, 71913
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 27203
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91423
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92295
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 30501
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
    • Kansas
      • Lees Summit, Kansas, Stany Zjednoczone, 64086
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
      • Pascagoula, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 39581
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
      • Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11557
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13504
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Rock Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perryburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Hickory, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37073
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4406
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez ponad 6 miesięcy;
  • niewystarczająca odpowiedź kliniczna lub niezdolność do tolerowania obecnej lub wcześniejszej terapii biologicznej lub niebiologicznej lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD);
  • Liczba obrzękniętych stawów (SJC) >/=4 i Liczba tkliwych stawów (TJC) >/=4
  • masa ciała </=150kg
  • aktualnie dozwolone niebiologiczne DMARD muszą być w stabilnej dawce przez >/= 7 tygodni przed punktem wyjściowym;

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby autoimmunologicznej lub zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów;
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
  • leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem;
  • dostawowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni lub domięśniowe (im)/dożylne (iv) kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • znana czynna obecna lub historia nawracających infekcji lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg mc. Monoterapia
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w 60-minutowej infuzji dożylnej co 4 tygodnie, łącznie 6 infuzji przez 24 tygodnie. Uczestnikom, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zaproponowano opcję wejścia w długoterminową fazę przedłużenia według uznania badacza.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Tocilizumab 4 mg/kg + DMARD
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab (TCZ) 4 mg/kg w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów oraz niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) wybrany przez badacza przez 24 tygodnie. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli 20% poprawy liczby tkliwych i obrzękniętych stawów w tygodniu 8., zwiększono dawkę do 8 mg/kg, zgodnie z protokołem. Począwszy od tygodnia 12. zwiększanie dawki do 8 mg/kg odbywało się według uznania badacza. Uczestnikom, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zaproponowano opcję wejścia w długoterminową fazę przedłużenia według uznania badacza.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Niebiologiczne DMARDs wybrane przez badacza
Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) Zgodnie z zaleceniami
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg + DMARD
Uczestnicy otrzymywali Tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów oraz niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) wybrany przez badacza przez 24 tygodnie. Uczestnikom, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zaproponowano opcję wejścia w długoterminową fazę przedłużenia według uznania badacza.
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Niebiologiczne DMARDs wybrane przez badacza
Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

SAE to każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Był śmiertelny (skutkuje śmiercią)
  • Był zagrażający życiu
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Było istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagało interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują:

  • Ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne
  • Powikłania zapalenia uchyłków (w tym perforacje dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy
  • Udar
  • Samoistne lub ciężkie krwawienie
  • Nowotwory złośliwe
24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Niepoważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują:

  • Poważne/istotne z medycznego punktu widzenia zdarzenia dotyczące wątroby
  • Spontaniczne/poważne krwawienie
  • Nowotwory złośliwe
24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8,16,24
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby 28 [DAS28] < 2,6. DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę stawów bolesnych (TJC) -28 stawów i liczbę stawów obrzękniętych (SJC) -28 stawów, reakcję ostrej fazy (CRP) i ogólny stan zdrowia. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 8,16,24
Zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28 w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24

DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę bolesnych stawów (TJC) -28 stawów i liczbę stawów obrzękniętych (SJC) -28 stawów, białko C-reaktywne (CRP) odpowiedzi ostrej fazy i ogólny stan zdrowia. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Wynik < 2,6 oznacza remisję kliniczną, wynik ≤ 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik > 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby.

Zgłaszana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 16 i 24.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24

Odsetki odpowiedzi ACR ACR20, ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako poprawę odpowiednio o ≥20%, ≥50% i ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych w:

  1. Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) i Liczba tkliwych stawów (68 stawów) i

  2. Co najmniej 3 z 5 następujących ocen:

    • Ogólna ocena bólu przez pacjenta – wizualna skala analogowa (VAS)
    • Ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby – (VAS)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza – (VAS)
    • Ocena niepełnosprawności pacjenta (skala sprawności fizycznej Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia)
    • Odpowiedź ostrej fazy Białko C-reaktywne (CRP)
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24
Odsetek uczestników ze zwiększoną dawką tocilizumabu z 4 mg/kg mc. do 8 mg/kg mc. w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Dawkę można było zwiększyć z 4 mg/kg tocilizumabu do 8 mg/kg z powodu nieosiągnięcia 20% poprawy liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, tydzień 8
Liczba uczestników, u których dawka tocilizumabu została zwiększona z 4 mg/kg mc. do 8 mg/kg mc. w 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12,16, 20
Dawkę tocilizumabu 4 mg/kg mc. można zwiększyć do 8 mg/kg mc. według uznania badacza na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta po 12. tygodniu.
Tygodnie 12,16, 20
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku rutynowej oceny wskaźnika pacjenta (RAPID3) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24
RAPID3 to połączony wskaźnik wywodzący się z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia, który obejmuje ocenę sprawności fizycznej, Wizualną Skalę Analogową bólu (VAS) oraz globalną ocenę aktywności choroby VAS. Całkowity wynik RAPID3 waha się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAS) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24
Zmęczenie VAS to jednoelementowy, zgłaszany przez pacjentów wynik, który mierzy nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci oceniają swoje zmęczenie w skali od 0 (zmęczenie nie stanowi problemu) do 100 (zmęczenie jest głównym problemem). Wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj