생물학적 및 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 토실리주맙 연구
2012년 10월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 비생물학적 또는 생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 배경 비생물학적 DMARD 및 단일 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 3군 무작위 공개 라벨 연구는 DMARD에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다.
이 프로토콜은 토실리주맙 치료와 관련된 알려진 위험 및 잠재적 위험을 관리하기 위해 FDA와 협력하여 개발된 위험 완화 전략을 통합합니다.
환자는 총 4주마다 토실리주맙 4 mg/kg 정맥주사(iv) 또는 비생물학적 DMARD 병용과 함께 8 mg/kg 정맥주사 또는 비생물학적 DMARD 병용 없이 8 mg/kg 정맥주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 6 주입.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 500-1000명입니다.
연구 개요
연구 유형
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886
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- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, 미국, 71913
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 27203
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Covina, California, 미국, 91723
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Escondido, California, 미국, 92025
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Murrieta, California, 미국, 92563
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Newport Beach, California, 미국, 92663
-
Pasadena, California, 미국, 91107
-
Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92108
-
San Leandro, California, 미국, 94578
-
Santa Barbara, California, 미국, 93108
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91423
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Van Nuys, California, 미국, 91405
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Victorville, California, 미국, 92295
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Whittier, California, 미국, 90606
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Gainesville, Florida, 미국, 30501
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Tampa, Florida, 미국, 33614
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
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Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
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Kansas
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Lees Summit, Kansas, 미국, 64086
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40515
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
-
Pascagoula, Massachusetts, 미국, 39581
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
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St Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
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Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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Trenton, New Jersey, 미국, 08360
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
-
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Binghamton, New York, 미국, 13905
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
-
Hewlett, New York, 미국, 11557
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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Olean, New York, 미국, 14760
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
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Plainview, New York, 미국, 11803
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Roslyn, New York, 미국, 11576
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Smithtown, New York, 미국, 11787
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Utica, New York, 미국, 13504
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Rock Hill, North Carolina, 미국, 29732
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44333
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Perryburg, Ohio, 미국, 43551
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
-
Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Hickory, South Carolina, 미국, 28602
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
-
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37073
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Nashville, Tennessee, 미국, 37027
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Austin, Texas, 미국, 78749
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4406
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Waco, Texas, 미국, 76708
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
-
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
-
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54605
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- >6개월 동안 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염;
- 부적절한 임상 반응 또는 현재 또는 이전의 생물학적 또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법을 견딜 수 없음;
- 부은 관절 수(SJC) >/=4 및 압통 관절 수(TJC) >/=4
- 체중 </=150kg
- 현재 허용되는 비생물학적 DMARD는 기준선 이전 >/= 7주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환의 병력;
- American College of Rheumatology(ACR) Classification of Functional Status in 류마티스 관절염에 의해 정의된 기능적 등급 IV;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료;
- 스크리닝 전 12주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 근육내(im)/정맥내(iv) 코르티코스테로이드;
- 알려진 활성 현재 또는 재발성 감염의 병력, 또는 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 iv 항생제 치료, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료가 필요한 주요 감염 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토실리주맙 8 mg/kg 단일 요법
참가자들은 24주 동안 총 6회 주입을 위해 4주마다 60분 정맥 주입으로 Tocilizumab 8 mg/kg을 받았습니다.
24주의 치료 기간을 마친 참가자에게는 조사관의 재량에 따라 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
|
24주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
24주 동안 4주마다 4mg/kg
|
|
실험적: 토실리주맙 4 mg/kg + DMARD
참가자는 24주 동안 총 6회 주입에 대해 4주마다 60분 정맥 주입으로 Tocilizumab(TCZ) 4mg/kg과 연구자가 선택한 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 받았습니다.
8주차에 압통 및 부은 관절 수가 기준선에서 20% 개선되지 않은 참가자는 프로토콜에 따라 용량을 8mg/kg으로 증가시켰습니다.
12주차에 시작하여 8mg/kg까지의 용량 증가는 조사자의 재량에 따랐습니다.
24주의 치료 기간을 마친 참가자에게는 조사관의 재량에 따라 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
|
24주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
24주 동안 4주마다 4mg/kg
비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 처방에 따름
|
|
실험적: 토실리주맙 8 mg/kg + DMARD
참가자들은 토실리주맙(TCZ) 8mg/kg을 4주마다 60분 정맥주입으로 총 6회 주입과 연구자가 선택한 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 24주 동안 받았습니다.
24주의 치료 기간을 마친 참가자에게는 조사관의 재량에 따라 장기 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
|
24주 동안 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사
24주 동안 4주마다 4mg/kg
비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 처방에 따름
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 치료 기간 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주
|
SAE는 모든 용량에서 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 이상 반응이었습니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심이 있는 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주
|
특별한 관심이 있는 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
|
24주
|
|
특별히 관심이 있는 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주
|
특별히 관심을 가질 만한 심각하지 않은 유해 사례는 다음과 같습니다.
|
24주
|
|
8주, 16주 및 24주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8,16,24주
|
임상적 관해는 질병 활동 점수 28[DAS28] < 2.6으로 정의됩니다.
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다.
이 지수에는 TJC(Tender Joint Count) -28 관절 및 SJC(Swolen Joint Count) -28 관절, 급성기 반응(CRP) 및 일반 건강 상태가 포함됩니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
|
8,16,24주
|
|
8주차, 16주차 및 24주차에 DAS28 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8,16,24주
|
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 이 지수에는 TJC(Tender Joint Count) -28 관절 및 SJC(Swolen Joint Count) -28 관절, 급성기 반응 C-반응성 단백질(CRP) 및 일반 건강 상태가 포함됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만의 점수는 임상적 관해를 나타내고, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활동성을 나타내고, > 5.1의 점수는 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 기준선에서 8주, 16주 및 24주까지의 변화가 보고됩니다. |
기준선, 8,16,24주
|
|
8주, 16주 및 24주차에 American College of Rheumatology(ACR)(ACR20/50/70) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8,16,24주
|
ACR 반응률 ACR20, ACR50 및 ACR70은 기준선 대비 각각 ≥20%, ≥50% 및 ≥70% 개선으로 정의됩니다.
|
기준선, 8,16,24주
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8주차에 Tocilizumab 용량이 4mg/kg에서 8mg/kg으로 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
|
부은 관절 및 압통 관절 수가 기준선에서 20% 개선되지 않았기 때문에 용량을 4mg/kg Tocilizumab에서 8mg/kg으로 늘릴 수 있습니다.
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기준선, 8주차
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12주차, 16주차 및 20주차에 Tocilizumab 용량이 4mg/kg에서 8mg/kg으로 증가한 참가자 수
기간: 12, 16, 20주차
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Tocilizumab 4mg/kg의 용량은 12주 후 환자의 유익성-위험성 평가를 기반으로 조사자의 재량에 따라 8mg/kg으로 증가할 수 있습니다.
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12, 16, 20주차
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8주, 16주 및 24주에 일상 평가 환자 지수 데이터(RAPID3) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8,16,24주
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RAPID3는 신체 기능 점수, 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 질병 활동 VAS의 전반적인 평가를 포함하는 다차원 건강 평가 질문지에서 파생된 결합 지수입니다.
총 RAPID3 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8,16,24주
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8주, 16주 및 24주에 피로 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8,16,24주
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피로 VAS는 지난 주 동안 피로의 심각도를 측정하는 단일 항목 환자 보고 결과입니다.
환자들은 피로를 0(피로는 문제 없음)에서 100(피로는 큰 문제임)의 척도로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8,16,24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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