En undersøgelse af de potentielle virkninger af trimethoprim på farmakokinetikken af ER OROS paliperidon
6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Undersøgelse af de potentielle virkninger af trimethoprim på farmakokinetikken af ER OROS paliperidon hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en organisk kationtransporthæmmer, trimethoprim, på farmakokinetikken af oralt administreret ER OROS paliperidon og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie blev designet som et enkelt center, åbent, randomiseret, 2 behandlingsperioder crossover-studie med raske mandlige frivillige.
Undersøgelsen består af en screeningsperiode (inden for 21 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel) før randomisering; en åben behandlingsfase bestående af 2 perioder, hvor forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af ER OROS paliperidon alene (behandling A) eller i kombination med 200 mg trimethoprim to gange dagligt (behandling B); og afslutningsevalueringer efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer i periode 2 eller tidlig tilbagetrækning.
De farmakokinetiske blod- og urinprøver vil blive indsamlet over en 96 timers periode efter ER OROS paliperidon administration.
Successive ER OROS paliperidon administrationer vil blive adskilt med mindst 14 dage.
Da paliperidons primære eliminationsvej er renal clearance, og omkring halvdelen heraf er gennem aktiv sekretion i nyretubuli, kan konkurrence om denne eliminationsvej forekomme, når andre aktivt udskilte lægemidler administreres samtidigt.
Derfor vil den mulige indflydelse på den renale udskillelse af paliperidon blive undersøgt, når en konkurrent til aktiv nyresekretion, trimethoprim, administreres samtidigt.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Behandling A: en enkelt oral dosis på 6 mg ER OROS paliperidon på dag 1; Behandling B: en 200 mg trimethoprim-tablet to gange dagligt fra dag 1 til dag 8 og en enkelt oral dosis på 6 mg ER OROS paliperidon på dag 5.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 18 til 55 år inklusive
- Frivillige skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI, vægt [kg]/højde [m²]) område på 18 til 28 kg/m², inklusive
- Normotensivt med liggende (5 minutter) blodtryk mellem 100 til 140 mmHg systolisk, inklusive, og 60 til 90 mmHg diastolisk, inklusive
- Sund på grundlag af en forstuderet fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG og laboratorieresultater af serumkemi, hæmatologi og urinanalyse udført inden for 21 dage før den første dosis. Hvis resultaterne af serumkemien, hæmatologien eller urinanalysen ikke er inden for laboratoriets referenceområder, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante
- Kreatininclearance-værdi større end eller lig med 80 ml/min
- Underskrevet et informeret samtykke til genetisk testning, der angiver, om den frivillige ønsker eller ikke ønsker at deltage i den genetiske del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi over for risperidon, paliperidon, trimethoprim, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller historie med overfølsomhed over for heparin, i tilfælde af at en heparinlås vil blive brugt
- Tidligere eller nuværende historie med folinsyremangel eller megaloblastisk anæmi
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed eller et positivt testresultat for urinstofscreeningen ved screening
- Relevant anamnese eller tilstedeværelse af ethvert kardiovaskulært (herunder myokardieinfarkt eller hjertearytmi), respiratorisk, neurologisk (herunder kramper, cerebrovaskulære lidelser), psykiatriske, nyre-, lever-, gastrointestinale (herunder operationer, alvorlige mave-tarmproblemer, malnabsorption, og endokrinale mave-tarmproblemer), eller immunologisk sygdom. Anamnese med enhver cancer, med undtagelse af basalcellekarcinomer
- Har ved screening et fald på >20 mmHg i systolisk blodtryk eller et fald på >10 mmHg i diastolisk blodtryk efter at have stået i mindst 2 minutter, som ikke er forbundet med en stigning på >15 slag i minuttet (bpm) i hjertet sats
- Bradykardi (puls <45 slag/min) som bestemt ved screening af EKG
- Et positivt resultat for nogen af testene for hepatitis B, C og human immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere virkningerne af en organisk kationtransportørhæmmer, trimethoprim, på farmakokinetikken af oralt administreret ER OROS paliperidon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne hos raske mandlige frivillige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Paliperidon Palmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .