Uno studio sui potenziali effetti del trimetoprim sulla farmacocinetica del paliperidone ER OROS

Criterio di inclusione:

• Maschio, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• I volontari devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
• Indice di massa corporea (BMI, peso [kg]/altezza [m²]) compreso tra 18 e 28 kg/m², inclusi
• Normoteso con pressione arteriosa supina (5 minuti) compresa tra 100 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 60 e 90 mmHg diastolica inclusa
• Sano sulla base di un esame fisico prestudio, anamnesi, ECG e risultati di laboratorio di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine eseguite entro 21 giorni prima della prima dose. Se i risultati dei test sierochimici, ematologici o delle analisi delle urine non rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative
• Valore di clearance della creatinina maggiore o uguale a 80 ml/min
• Firmato un consenso informato per i test genetici, indicando se il volontario desidera o meno partecipare alla parte genetica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Allergia al farmaco a risperidone, paliperidone, trimetoprim, uno qualsiasi dei suoi eccipienti o storia di ipersensibilità all'eparina, nel caso in cui verrà utilizzato un blocco dell'eparina
• Storia passata o attuale di carenza di acido folico o anemia megaloblastica
• Storia recente di abuso o dipendenza da alcol o sostanze o risultato positivo del test per lo screening della droga nelle urine allo screening
• Anamnesi rilevante o presenza di malattie cardiovascolari (inclusi infarto del miocardio o aritmia cardiaca), respiratorie, neurologiche (incluse convulsioni, disturbi cerebrovascolari), psichiatriche, renali, epatiche, gastrointestinali (incluse operazioni chirurgiche, grave restringimento gastrointestinale e problemi di malassorbimento), endocrine, ematologiche o malattie immunologiche. Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione dei carcinomi basocellulari
• Allo screening, ha una diminuzione di > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o una diminuzione di > 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo almeno 2 minuti in piedi che non è associata a un aumento di > 15 battiti al minuto (bpm) nel cuore valutare
• Bradicardia (frequenza cardiaca <45 bpm) determinata mediante screening ECG
• Un risultato positivo per uno qualsiasi dei test per l'epatite B, C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).